貝康醫療三代輔助生殖IVD先發優勢明顯構建從檢測到存儲的整體解決方案拓寬護城河

出品：新浪財經上市公司研究院

作者：肖恩

近日，四川省衛健委正式發佈《四川省人類輔助生殖技術應用規劃（2021-2025年）》。相較於四川目前16家（含獲准在籌建2家）獲批的人類輔助生殖技術機構，預計到2025年省內的輔助生殖機構有望增加至36家，另外，規劃的植入前胚胎遺傳學診斷機構也將達到11家。在三孩政策的鼓勵下，輔助生殖技術需求快速提升，輔助生殖的供給端也迎來了“政策鬆綁”！

就在四川衛建委的規劃發佈的前幾日，港股第三代試管嬰兒胚胎植入前遺傳學診斷/篩查（PGD/PGS）第一股貝康醫療發佈了有關收購星博生物51%股權的公告。被購標的星博生物長期專注於生殖男科IVD領域，產品涵蓋精子細胞生理功能檢測、男性不育遺傳學檢測、男性不育生殖毒理檢測等領域的檢測儀器及試劑。

貝康醫療和星博生物的強強聯合，是貝康醫療在構建從檢測到存儲的整體解決方案中的重要一環，打造完備的產品和服務體系，更是貝康醫療提升產品體系護城河和市場競爭的關鍵舉措。

三孩政策鼓勵輔助生殖市場供需齊升

今年5月中央政治局審議的《關於優化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》指出，實施一對夫妻可以生育三個子女政策及配套支持措施。從“雙獨二孩”、“單獨二孩”到“全面二孩”，再到“三孩政策”，在人口老齡化的趨勢下，生育子女的權利正逐步迴歸家庭，也帶動了輔助生殖的市場需求。

當前，不孕不育症在中國的發病率已攀升到12%-15%左右，2020年約有5000萬對不孕不育夫婦，即每6對夫婦中就有1對生育困難，以至於輔助生殖總週期數達約130萬，超過美國的一倍多。且由於人口基數大，三孩政策刺激了部分年齡稍高的媽媽的生育需求，出現非整倍體的概率會激增，因此我國已經成爲全球最大的輔助生殖市場。根據和達資本曾麗斌提供的數據，我國輔助生殖市場規模約超250億元，潛在市場規模超過千億。但是在平均妊娠成功率上，中國試管嬰兒卻連50%都沒有達到，平均流產率高達33%。

在此背景下，近年我國的生殖遺傳學醫療器械市場，尤其是能提升妊娠成功率的植入前遺傳學診斷/篩查市場呈快速發展趨勢。弗若斯特沙利文報告顯示，我國相關試劑的市場份額佔總輔助生殖器械市場份額比達到約80%，2015-2019年期間的增長率達到41.4%，預計未來幾年試劑產品仍將維持較快增長速度，尤其是胚胎植入前試劑市場預計2020-2024年的增速將達到120.9%，成爲行業增長的主要動力。

而這正是貝康醫療當前的聚焦且主要的業績貢獻力量。自1978年試管嬰兒技術發明以來，已經發展了3代，第一代爲精子和卵子在實驗室形成胚胎的傳統技術；第二代爲卵胞漿內單精子顯微注射技術；第三代爲在形成的胚胎基礎上進一步進行遺傳病篩查。而單基因遺傳病和染色體異常是出生缺陷、妊娠失敗的兩大重要致病因素。因此近年來第三代PGT基因篩查市場需求快速增長，增長率到70%，預計2030年達到255億元，複合增長率58.6%。

貝康醫療的PGT-A試劑盒在通過全球最大規模的30000多枚胚胎臨牀試驗後，妊娠成功率達到72%，流產率僅6.9%（未經PGT-A篩查的妊娠率及流產率達到46%、33%），成爲國內首個獲批的第三代PGS試劑產品，成功切入國內第三代輔助生殖市場增長最快的關鍵試劑檢測市場。數據顯示，PGT在中國的滲透率僅有3.8%，與美國35.2%的滲透率相比仍有巨大提升空間。

在供給方面，由於三代試管嬰兒技術在中國發展歷史短暫，目前大多數具有第三代執業資格的醫院都是在2016年後才獲批的，而且大多數是公立醫院。國家衛健委數據顯示，截至2020年12月，在全國範圍內經批准開展輔助生殖技術的醫療機構共有536家，其中四川僅14家。

這也是四川此次政策鬆綁的主要原因之一，此外，上海、河北、河南、天津、貴州、安徽、陝西、山西等多個省市也都發布了“人類輔助生殖技術應用規劃（2021~2025年）”，安徽省、陝西省、江蘇省等均規劃新增不超過10家。

預計未來5年，輔助生殖的共計和需求均將保持較快的增長，這對於行業的器械公司業績量價預期有較好的貝塔確定性。

貝康醫療具有先發優勢終端市佔率將達到70%

貝康醫療的PGT-A試劑盒於2020年2月獲批，北京中儀康衛醫療器械有限公司（嘉寶仁和全資子公司）的PGT-A試劑盒於今年11月4日獲NMPA批准註冊申請，成爲國內第二家上市的PGT-A生產廠家。此外，億康基因預計將在2022/2023年獲批，成爲國內第三個玩家。行業競爭格局較爲清晰。

而在PGT-M及PGT-SR領域，目前的潛在競爭者都是未有進入臨牀試驗階段的僅處於科學研究階段的供應商，包括嘉寶仁和、億康、和卓生物等。從嘉寶仁和2016年申請臨牀2021年批准的5年週期來看，貝康醫療預計在2022年和2024年獲批的PGT-M、PGT-SR將在相當長的時間內是國內獨家的格局。此外，該市場外資並不能參與，且臨牀需要完成至少10000份以上的檢測樣本，因此不少潛在競爭者獲批進入市場的難度較大。

憑藉着在PGD/PGS的先發優勢，截止中報，貝康醫療銷售網絡覆蓋全國所有省份，並通過同比增長5.5倍的銷售費用擴建銷售團隊，年底預計可到200人，且貝康醫療將僅做直銷提升對於終端的服務質量。在銷售端人、財共同發力的情況下，貝康醫療覆蓋了80家頭部PGD中心中的41家本土化實驗室，預計到年底將覆蓋達到60家，將市佔率提升至70%。

構建從檢測到存儲的整體解決方案

對於還處在早起的快速增長行業，有着先發優勢的龍頭企業，迅速跑馬圈地是建立競爭優勢的主要方式之一。在充分、系統化、全方位地綁定終端後，終端的粘性會大大增強，從而構築護城河。

對於貝康醫療來說，新產品的研發、註冊在按計劃推進，目前公司主要的任務就是迅速提升終端覆蓋率，貝康醫療採取的策略就是：構建從檢測到存儲的整體解決方案，一條渠道賣一些列產品和服務。

在檢測端，在佈局PGT-A、M、SR等產前基因檢測產品矩陣及男性IVD產品的基礎上，貝康醫療還佈局了：

　　CNV產前檢測（預計2023年獲批）；
　　WES產後檢測產品線（預計2025年獲批）；
　　分銷部分CNV、NIPT試劑產品。

此外，儀器及設備方面包括相關的耗材，85%都是進口，而儀器和耗材往往是一個閉環，不兼容的屬性令產品的粘性明顯提高，因此貝康醫療還佈局了：

　　智能液氮罐（預計2022年獲批）；
　　超低溫存儲儀（預計2023年獲批）；
　　自動化工作站（預計2023年獲批）；
　　NGS測序儀（預計2022年獲批，與華大基因合作）；
　　分銷DA8600（唯一獲批的用於PGT的NGS測序儀）。

貝康醫療佈局的產品在目前的競品來看，是最早且最全的，並具有較爲明顯的國產替代潛力。除產品佈局外，貝康醫療對於終端的服務佈局也相對成熟，針對具體客戶的需求，提供一站式的定製化綜合解決方案。通過辦事處、營銷中心、銷售團隊，貝康醫療提供的服務包括實驗室設計、運作和管理；售前、售後的技術支持；數據分析和解釋；提供培訓及意見；實驗室信息管理系統等。

今年上半年，貝康醫療幫助8家機構通過了三代試管資質申請工作，去年全部通過評審的12家中心，其中貝康醫療覆蓋的有10家。

在與終端深度綁定後，貝康醫療的產品將明顯受益於銷售渠道。今年上半年貝康醫療的PGT-A試劑盒、分銷的儀器及CNV試劑盒的銷量較2020年同期分別增加168%、126%及139%，同時NIPT的銷量亦大幅增加。且盈利能力明顯增強，PGT-A試劑盒的毛利率達到了71%，整體產品（包含分銷）的毛利率也提升至44.2%。

對於動輒十幾萬、甚至幾十萬（傳統技術平均要失敗2.5次，基本要做3次）的IVF來說，如果能通過價格相對低的試劑盒來提高成功率，減少流產的遺憾也是變相降低成本。可以說基因篩查對於IVF有着關鍵作用，但耗材所佔邊際成本相對不高（醫院的銷售價格相對更高，但動力更強），未來有望逐步提高滲透率。且爲了減輕生育媽媽的身體及心理負擔，通過基因篩查提高成功率或會成爲了患者“求穩”的抓手。

此外，由於國內相關產品獲批企業僅兩家，且產品滲透率還很低，並不符合當前一些列集採的共同特徵，因此短期集採的可能性不大。