因爲是定製藥,沒有庫存。爲此,儘早復工復產,對於復星凱特奕凱達®生產線而言,迫在眉睫。

張江創新藥產業基地是上海5個特色生物醫藥產業園區之一,新場佔據了整個基地83.7%的物理空間。

目前,園區內不少企業已經開始復工復產。其中復星凱特是園區首批覆工復產的企業之一。

復星凱特首個CAR-T產品奕凱達®是中國首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品。區別於傳統藥物,CAR-T細胞療法是個性化、定製化藥品,每個患者都是一個單獨的生產批次,從患者單採血漿、單採血驗收入庫、產品生產製備、到產品檢驗放行、醫院端回輸,每一環節都有着嚴格的工藝和質量控制,因此奕凱達與其他藥品的最大區別是這款藥是沒有庫存的,工廠必須確保全過程不間斷生產。

今年3月以來,北京、廣州、鄭州、深圳、杭州、蘇州、成都等多地的知名醫院聯繫復星凱特,希望能爲在這些醫院就醫的淋巴瘤患者生產奕凱達。爲了保障細胞治療人羣的用藥可及性,面對疫情,復星凱特決定在3月中旬開始就啓動封閉生產,公司生產和質量部門的同事始終堅守在生產一線,連續奮戰一個多月,在遵守防疫政策的同時全力保障生產按計劃有序進行。

面對大部分員工均處於封閉管控之中,一線生產人力嚴重不足的問題,復星凱特持續向上海市和浦東新區、張江管理局、新場鎮、張江創新藥基地等各級主管部門彙報溝通復星凱特遇到的實際困難,各級部門也都對復星凱特生產的這款藥品予以了最大的支持和幫助。

4月15日,復星凱特被列入政府公佈的第一批覆工復產“白名單”。4月16日上海市經信委發佈工業企業復工復產工作指引後,復星凱特僅用9天時間完成復工防疫方案的報批,目前已安排兩批共80餘名復工返廠員工靜止緩衝後投入生產,全力保障藥品持續穩定供應。員工復工返廠後,復星凱特堅持每日對員工全員進行核酸+抗原檢測,實現“一日兩檢”全覆蓋,對所有物資和物料均進行消殺管理。

目前復星凱特駐廠封閉生產員工已近130人,主要是生產、質量部門的核心員工,佔工廠總員工人數的一半以上,公司產能已恢復到疫情前的50%左右。

公司負責人介紹,復工復產以來,復星凱特嚴格落實“氣泡式”封閉管理要求,按照封閉管理的防疫要求劃定最小的生活、工作單元,實施生產區、生活區、公共空間分類管理,按照不同的功能區劃分爲不同的單體“氣泡”,單體“氣泡”之間做到廠區相對靜止,互不往來。員工都在廠區內生產生活,做到“足不出戶”,一日三餐做到“送餐上門”、分時分散用餐。

新場鎮透露,張江創新藥產業(新場片區)現有市白名單企業7家,區科經委備案企業10家。目前企業封閉生產人數(連續生產)619人,另有返崗復工人數340人。

園區實施氣泡式封閉管理。按照封閉管理的防疫要求劃定最小的生活、工作單元,實施生產區、生活區、公共空間分類管理,確保廠與廠之間不串門,廠區內不串門,真正做到廠區相對靜止。

同時,實施“大包圍小分割”,加強物理硬隔離,強化人員配備,成立29人志願者隊伍,全面實行道口值守和路面巡邏機制。全面徹底進行環境消殺保潔,切斷傳播途徑。

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