記者 | 牛其昌

藉助“老藥新用”的路子，又一家生物製藥上市公司躋身國產新冠口服藥的研發隊列。

5月31日晚，澤璟製藥-U（688266.SH）發佈公告稱，公司近日收到國家藥監局覈准簽發的《受理通知書》，公司自主研發的鹽酸傑克替尼片用於治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨牀試驗申請獲得受理。

6月1日，澤景製藥-U開盤後不久直接封上20%漲停板。

臨牀獲批存不確定性

據介紹，鹽酸傑克替尼是蘇州澤璟生物製藥股份有限公司（下稱“澤璟製藥”）自主研發的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬於1類新藥，公司擁有該產品的自主知識產權。該藥對多種Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用。藥效學和臨牀研究結果已顯示其能夠顯著抑制多種免疫炎症疾病的發生和發展。

澤璟製藥稱，新型冠狀病毒感染能夠引起部分患者出現全身過度免疫炎症反應（細胞因子風暴）或肺組織炎症，進而導致重症肺炎，甚至危及生命；傑克替尼可以通過抑制這些過度免疫炎症反應，達到治療重症肺炎的目的。另外，體外試驗結果顯示，傑克替尼還可以抑制AP2相關蛋白激酶1（AAK1）活性，從而阻止呼吸道病毒通過內吞作用進入機體，以及病毒的細胞內組裝。因此，傑克替尼也可能具有阻斷新型冠狀病毒進入患者肺泡細胞，從而減少體內病毒載量的作用。

不過，臨牀試驗申請獲得受理並不代表獲批。澤璟製藥稱，此舉對公司近期業績不會產生重大影響，本品臨牀試驗申請獲受理後，自受理繳費之日起60日內或在特殊審評審批規定期限內，如未收到國家藥監局藥品審評中心否定或質疑意見，公司方可按照提交的方案開展臨牀試驗，因此本次申請能否獲得批准尚存在不確定性。

值得一提的是，除申請用於治療新冠重症臨牀試驗外，鹽酸傑克替尼片目前正在開展多個炎症性疾病或纖維化疾病的臨牀研究，包括骨髓纖維化（III期）、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化（IIB期註冊臨牀試驗）、蘆可替尼復發/難治的骨髓纖維化（IIB期臨牀試驗）、重症斑禿（III期）、強直性脊椎炎（II期）、中重度特應性皮炎（II期）、特發性肺纖維化（II期）、移植物抗宿主病（II期）及中重度斑塊狀銀屑病（II期）等。

由澤璟製藥發起申請的關於鹽酸傑克替尼的臨牀試驗多達19個。 來源：藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺

“老藥新用”

同真實生物的阿茲夫定一樣，針對新冠重症治療，鹽酸傑克替尼走的同樣是“老藥新用”的路子。

界面新聞查閱“藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺”注意到，由澤璟製藥發起申請的關於鹽酸傑克替尼的臨牀試驗共有19個，其中17個狀態爲“進行中”，2個狀態爲“已完成“。已完成的兩個臨牀試驗的適應症分別是“中高危骨髓纖維化”和“骨髓纖維化”，首次公示信息的時間分別爲2017年6月30日、2018年4月18日。其餘17個進行中的臨牀試驗，時間跨度從2019年7月到2022年2月，適應症包括重症斑禿、特發性肺纖維、肝功能不全等。

不過截至目前，作爲一款早已研發出來的“老藥”，鹽酸傑克替尼針對以上任一病症，至今均未獲批上市。如今，隨着國產新冠口服藥的市場競爭日漸白熱化，澤璟製藥此次“老藥新用”耐人尋味。

要知道，目前已上市和在研新冠口服藥物的作用靶點主要分爲兩大陣營，分別是3CLpro和RdRp，而鹽酸傑克替尼則“劍走偏鋒”，其通過抑制炎症反應，從而達到治療重症肺炎的目的。對此，有業內專家對界面新聞表示，“相比3CLpro和RdRp，這一靶點還是很罕見的”。

對於“老藥新用”，有專家表示，其支出主要集中在臨牀試驗，其最大優勢在於安全性高，但是有效性還需要驗證，相關藥物一旦滿足上市條件，往往具有價格優勢，後續的市場規模十分可觀。不過藥物研發過程有諸多不確定性，任何一項指標不達標、不符合國家規定，都可能半路夭折。

5月9日，在澤璟製藥舉行的業績說明會上，曾有投資者問及鹽酸傑克替尼片的上市進展，稱該藥治療重症斑禿效果明確，爲何不申報突破性治療，並且還要做III期延伸臨牀試驗？

澤璟製藥回應稱，鹽酸傑克替尼片治療重症斑禿效果良好，基於目前全球沒有批准的重症斑禿治療藥物，公司將根據臨牀研究進一步結果申報相關審批程序，完成III期臨牀試驗並獲得長期安全性和有效性數據是爲滿足上市要求，不會影響藥物的上市時間。但彼時澤璟製藥並未提及將該藥申請用於治療新冠重症患者的臨牀試驗。 

公開資料顯示，澤璟製藥總部位於江蘇崑山，是一家專注於腫瘤、出血及血液疾病、肝膽疾病和免疫炎症性疾病等多個治療領域的創新驅動型化學及生物新藥研發企業。2020年1月23日，澤璟製藥在上交所科創板上市，首次公開發行人民幣普通股A股股票6千萬股，募集資金總額20.26億元。

年報顯示，澤璟製藥2021年實現營收1.9億元，同比增長588.19%，歸母淨利潤卻大幅虧損4.51億元。其中，營收增長主要來自於公司首個1類新藥甲苯磺酸多納非尼片於2021年6月獲批上市，當年取得藥品銷售收入1.63億元。

而歸母淨利潤爲負的主因在於研發支出進一步增加，2021年研發費用5.09億元，同比增長62.13%；同時，公司處於藥品上市商業化前期拓展階段，需投入較多的前期市場拓展和學術推廣活動費用。