來源：華夏時報

華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報道

時隔一年，國家藥監局再次啓動飛行檢查（下稱“飛檢”），劍指種植牙廠商。

正值種植牙集採關鍵時刻，藥監局此舉或有很強的示範意味。

據國家藥監局近日發佈的飛檢通告，四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司在設備操作、採購及生產管理方面均存在問題，勒令其停產整改，經四川藥監局複查合格後才能恢復。

天眼查顯示，四川拜阿蒙成立於1993年，由四川大學下屬的川大科技產業集團有限公司100%持股。作爲國產種植體廠商，種植牙是拜阿蒙的重要產品之一。

四川是中國的種植牙生產大省，正在打造口腔產業的“中國牙谷”。2021年11月，四川順理成章地成爲種植牙集採的牽頭省份，但至今卻遲遲未見集採啓動。啓動遲滯的背後，是種植牙市場以外資品牌、民營醫院爲主，和服務費高昂等現實問題。種植牙集採之路阻礙重重，甚至有業內人士將其稱爲“史上最難集採”。

此次，國家藥監局未公佈四川拜阿蒙涉及的問題產品有哪些，是否涉及到種植牙相關產品。《華夏時報》記者就此聯繫四川拜阿蒙，工作人員在電話中表示，涉及停產的生產區是拜阿蒙和另一家合股經營企業的生產場地，目前正在整改，何時復工等待通知。他表示停產可能對種植牙產品生產會有一點影響。

何時復工等待通知

據四川拜阿蒙企業官網介紹，其前身爲四川大學所屬的全民所有制企業四川大學生物材料工程研究中心，成立於1993年，主要從事骨骼肌肉系統修復材料、牙科材料、軟組織修復材料及整形修復材料等的研究、開發、生產和技術服務。

目前，四川拜阿蒙在成都市有兩個生產區，位於望江路的生產場地A區和位於高新區西芯大道的生產場地B區。

國家藥品監督管理局檢查組現場檢查發現，拜阿蒙B區的生產場地、機構和人員、生產和檢驗設備屬於另一關聯公司。B區生產現場的設備操作規程、作業指導書等文件均爲關聯公司制定，企業在A區、B區的程序文件、制度文件存在兩個不同版本；企業B區微生物室使用普通空調接高效過濾器的方式對空氣進行淨化，使用小型可移動式臭氧發生器進行室內環境消毒。

國家藥監局認爲，以上不符合《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械》（下稱《規範》）中，有關企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施等要求。

採購管理方面，拜阿蒙未與B類、C類物料供應商簽訂質量協議，採購控制程序未對不同類別物資是否簽訂質量協議予以明確，不符合《規範》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

生產管理方面，拜阿蒙未能提供滅菌確認報告，不符合《規範》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保持滅菌過程確認記錄的要求。

國家藥監局認爲，四川拜阿蒙質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規範》相關規定。四川省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對企業依法採取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；並責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

目前，拜阿蒙已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認，完成全部項目整改並經四川省藥品監督管理局複查合格後方可恢復生產。

“難上加難”的種植牙集採

四川承擔着牽頭組織種植牙集採的重任，如今比較重要的生產廠商被停產整頓，不禁令人對集採的推進產生擔憂。

種植牙何以“天價”？從其市場格局可見端倪。目前，歐美和韓國品牌是中國口腔醫療市場上的“霸主”，市場佔有率超過90%，而國產種植體品牌整體實力弱小、數量衆多、競爭激烈。

拜阿蒙是由四川大學和華西醫科大學聯合研發的一款國產種植系統，早在1990年代就開始投入臨牀。目前市場上較爲知名的國產種植體廠商還有北京萊頓、華西CDIC、江蘇創英、浙江廣慈和山東威高等，已獲批臨牀使用的品牌在10家左右。

毋庸置疑，國家對種植牙市場啓動集採是大勢所趨。2021年11月，四川省藥械招採服務中心開始展開對種植體、修復基臺及其配件的信息申報工作。2022年3月，四川宣佈按國家要求，牽頭開展30個省的省際口腔種植體帶量採購，這一消息被業內視爲種植牙集採正式打響的信號。

但是時間到了2022年，未見種植牙集採有新進展，直到今年4月，四川省醫保局公告稱，在一些“生產企業的申請”下，省招採中心決定啓動第二次報量。而在此之前，無論是省際還是國家集採，都沒出現過這種情況。

四川組織的種植牙集採可能開展得並不順利。目前爲止，四川省尚沒有披露參與兩次申報的企業名單，業內人士推測可能是因爲目前申報企業中並沒有出現國家醫保局比較認可的理想品牌。

《華夏時報》記者從業內瞭解到，寧波最先開展了種植牙醫保限價支付，將進口種植體全包價限定在3500元/顆，國產種植體全包價爲3000元/顆，其中服務費用限定爲2000元。但是最終響應該政策的外資品牌寥寥，市佔率位居頭部的品牌都沒有參與。

更尷尬的是，公立醫院對種植牙集採也不積極，甚至有消極怠工之嫌。有業內人士認爲，種植牙全面集採後，必將打擊耗材帶金銷售，廠家虛高的利潤空間將被打掉，這也將導致公立醫院種植手術量增多，而院內收入卻可能不增加的狀況出現。

另外，種植牙集採還面臨人工費昂貴的問題。種牙貴不僅貴在種植體，更貴在人工費，種一顆牙，種植體材料費大概只佔總花費的30%。光對種植體集採，並不能完全打下種牙價格。

此前，集採的“靈魂談判”曾讓骨科、心血管的熱門耗材都出現價格“腰斬”，如今對於市面上“1萬元一顆牙”的價格談判，集採能給老百姓省下多少錢，無疑讓醫保部門和企業面臨壓力，這也讓種植牙集採難上加難。

醫藥產業戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，相比其他醫藥市場而言，國內種植牙市場具有特殊性，種植牙耗材採購數量佔比超過80%的是民營口腔機構，上游生產企業也是外資品牌佔主導，如果它們對集採有牴觸的話，“以量換價”的集採打法在這一塊市場可能受阻。