21世紀經濟報道記者朱萍 魏笑 實習生李佳英 北京報道  受疫情、集採等大環境困素影響，多數上市龍頭藥企今年上半年業績都出現了較大的波動。其中，國產胰島素龍頭企業甘李藥業、通化東寶也受到波及。甘李藥業2022年上半年實現營業收入8.35億元，同比下降43.42%，實現歸屬於上市公司股東的淨利潤-1.98億元。這也是該公司近10年業績首現虧損；通化東寶今年上半年營收13.88億元，同比減少16.53%；扣非淨利潤4.41億元，同比減少32.67%。

儘管在胰島素國家專項集採下，兩大龍頭業績短期承壓，但兩家對中長期發展仍持積極樂觀態度。在中報中，甘李藥業指出，儘管胰島素集採給公司業績帶來了短期陣痛，但公司與員工對未來充滿信心，希望藉助集採高順位中標優勢，在第一個集採年度迅速提升市場份額；通化東寶則表示，在集採後的市場環境下，將藉助胰島素產品全線中標全國集採的執行落地，來加速胰島素類似物在全國範圍內的准入速度和銷量增長，另一方面加大對零售渠道、民營醫院等廣大集採外市場的投入。

值得注意的是，在國內市場承壓背景下，國產胰島素龍頭出海迎來突破。就在甘李藥業2022年中報發佈當日，其發佈公告稱，收到哈薩克斯坦衛生部覈准簽發的門冬胰島素注射液註冊批件。其實，早在2018年，甘李藥業宣佈與原諾華（Novartis）旗下的山德士（Sandoz）簽署了三種胰島素類似物的授權許可協議，甘李藥業由此成功進軍歐美胰島素市場。對於甘李藥業的“出海”佈局，醫藥產業資深職業經理人杜臣認爲若企業走創新道路，出海是必選題，因爲海外有着更廣泛的市場。甘李藥業也坦言，糖尿病海外市場規模不容小覷，但目前國際銷售收入佔營業收入比重較小，這不利於企業做大做強。

“加量不加價？”

與化藥一樣，胰島素集採也稱爲必然。2020年，武漢率先試點開啓胰島素專項帶量採購；2021年7月28日，國家醫保局召開胰島素集中採購工作座談會；2021年11月5日，國家組織藥品聯合採購辦公室關於發佈《全國藥品集中採購文件（胰島素專項）（GY-YD2021-3）》的公告；2021年11月26日，第六批國家組織藥品集中採購（胰島素專項）在上海正式開標。

在此次國家專項集採中，參與的11家企業中包括諾和諾德、禮來蘇州和賽諾菲三家外企龍頭，國產二代胰島素龍頭通化東寶、國產三代胰島素龍頭甘李藥業。其中，諾和諾德以7款產品中標領先，甘李藥業則以6款中標產品次之。其中，甘李藥業的3款產品均以最低價中標，分別爲精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、甘精胰島素和門冬胰島素，中選價格爲17.89元、19.98元和48.71元，降價幅度均超過60%。

甘李藥業中標的6款產品及相關品規是其主要營收來源。甘李藥業曾在公告中指出，這6款產品及相關品規2020年度合計銷售額爲32.1億元，佔當年總營收的95.38%；2021年前三季度合計銷售額爲23.2億元，佔2021年前三季度總營收的92.66%。

而在2022上半年甘李藥業製劑銷量同比增長23.2%，其中非長秀霖系列產品（注：長秀霖是甘李藥業甘精胰島素注射液的商品名）銷量同比增長123.01%。

醫藥行業資深觀察人士史立臣指出，現在胰島素市場是外資產品尤其是原研佔據60%以上的市場份額，但集採將改變市場格局，隨着國內企業的進入，院內市場份額也將隨之傾斜。

不過，目前來看放量並沒有給甘李藥業帶來增收。甘李藥業在半年報中指出，2022年第二季度作爲帶量採購後胰島素價格的轉換期，一方面，商業公司以及終端醫療機構陸續開始集採備貨，控制高價產品購進，一定程度上影響了當期產品銷售；另一方面，爲保障集採產品的良性供應，甘李藥業決定採用價格補差的形式協助商業公司進行集採前庫存產品價格的調整。

與甘李藥業並稱“胰島素雙雄”的通化東寶也出現業績波動。通化東寶在財報中披露2022年上半年實現營收13.88億元，同比減少16.53%。對此，通化東寶解釋爲集採落地導致胰島素產品價格下降，再加之受疫情影響，營收相應減少。此外，通化東寶在集採實施前對流通環節的全部庫存產品差額進行一次性沖銷或返還使得業績波動較大。

出海能否“補位”？

對於集採“以價換量”帶來的影響，在半年報中，甘李藥業CEO都凱指出，胰島素集採中選結果剛開始執行，鑑於醫生的處方習慣與糖尿病患者對產品的認知需要時間轉換，公司產品銷量的增長尚不能對沖價格下降的影響，給公司業績帶來了短期陣痛。藉助帶量採購的資源優勢，推動中國市場第三代胰島素類似物替換第二代人胰島素的進程，進一步加快提高公司各產品下沉基層市場的滲透率，以獲得更多的市場份額。

甘李藥業也指出，爲保障集採產品的良性供應，經與商業公司友好協商，決定採用價格補差的形式協助商業公司進行集採前庫存產品價格的調整。

另外，都凱也強調，希望藉助集採高順位中標優勢，在第一個集採年度迅速提升市場份額。

通化東寶方面則提出加碼零售和加快轉型的組合策略。今年上半年，公司糖尿病和痛風病治療領域創新藥均完成臨牀Ⅰ期首例受試者入組。在創新藥方面，除糖尿病治療領域外，痛風和高尿酸血癥會成爲未來公司重點投入的領域之一。

據瞭解，在甘李藥業2022年上半年業績發佈的同時，其也發佈了旗下產品門冬胰島素在哈薩克斯坦獲批消息。甘李藥業自2005年起便開始推進國際化戰略佈局，近年來全面提速國際化進程。目前，甘李藥業海外獲批產品的類別包括各類胰島素原料藥、卡式瓶注射液、預填充注射液、胰島素筆和針頭等產品。截至2022年上半年末，甘李藥業胰島素產品已在18個國家累計取得39份藥品註冊批件，在14個國家形成正式商業銷售。

其中，甘李藥業是首家進軍歐美胰島素市場的中國生物製藥企業。針對歐美等發達國家市場，甘李藥業與曾爲諾華集團（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）於2018年簽訂商業和供貨協議。協議約定，在三款生物類似藥獲得批准後，山德士將對藥品在美國、歐洲及其他特定區域進行商業運作，由甘李藥業負責藥物開發（包括臨牀研究）及供貨等事宜。

不過，諾華集團近日表示，計劃剝離旗下仿製藥部門山德士（Sandoz），並將其作爲一家獨立公司在瑞士證券交易所（SIX）上市。甘李藥業相關負責人向21世紀經濟報道記者表示，這並不影響其與山德士的合作。

雖然開拓海外市場多年，但要打入國際市場依舊很難。在2022年上半年財報中，甘李藥業坦言，糖尿病海外市場規模不容小覷，但其營業收入主要來源國內銷售收入，國際銷售收入佔營業收入比重較小，這不利於企業做大做強。

藥企“出海”可分爲自主出海和對外授權（License out）。杜臣認爲很多國內企業缺乏牢靠的平臺基礎，同時欠缺國際市場商業化能力。“若自己開拓海外市場，需要花費較多的人力、財力，而且並不是每個商業隊伍都能成功；如果企業選擇對外授權，利潤會被分薄，而且終端和客戶會掌握在合作伙伴手裏，但一開始可以通過對外授權走向國際市場，邁出第一步，如果企業產品的技術含量、療效和安全性夠高，可慢慢在國際市場樹立品牌，自已開拓市場。”

目前，本土藥企出海仍面臨諸多困難。如本土企業需面對海外專利問題，跨國巨頭們不斷申請新專利，以延長原研產品的專利保護期並享受高定價；而不同國家的市場準入和用藥習慣並不完全相同，本土企業在出海時也必須過這一關。杜臣向21世紀經濟報道記者指出：“如果企業走創新這條路，那出海是必須的。如果企業集中在第二、三代胰島素產品上，那要依靠低價、技術和規模。”

對於較大的美國市場，很多企業目前也面臨着價格談判。8月13日，“美國版醫保價格談判”《通貨膨脹削減法案》出爐，授權美國衛生部對公共醫保Medicare目錄中的數十種藥物進行價格談判。同時，從2023年起，只要參與了“美國醫保”，個人每月買胰島素的自付最多隻要35美元。在此局勢下，包括甘李藥業在內的中國藥企出海之路也面臨着種種挑戰，想形成集採“補位”效應或仍有很長的路要走。