原標題：國產氯巴佔獲批：患兒家長盼藥已久，藥企估計十月之後可購買

首個國產氯巴佔片近日獲批，引發關注。

生產商宜昌人福藥業公司一名銷售人員向澎湃新聞介紹，估計10月之後可以在指定醫院購買到國產的氯巴佔片。

多名使用氯巴佔治療的罕見癲癇患兒家屬告訴澎湃新聞，目前他們還需要通過海外直郵、羣友互助的方式續藥，希望能儘快在醫院開到國產藥。

澎湃新聞此前報道，在國外已經上市的氯巴佔對罕見癲癇患兒有效，但在國內屬於第二類精神管制藥品，未獲批准上市，不少患兒家屬選擇從海外代購藥物。

但隨着代購人“鐵馬冰河”代購氯巴佔被訴販毒等案件發生後，海外代購愈發困難，不少患兒面臨斷藥，每次癲癇發作都會對身體和精神造成雙重傷害。

在國產氯巴佔片上市前，今年6月23日，國家藥品監督管理局爲滿足氯巴佔臨牀用藥急需，根據《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》有關規定，還制定印發了氯巴佔臨時進口工作方案。

國內首家氯巴佔片獲批

9月20日，據宜昌人福藥業公司微信公衆號披露，近日，該公司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的氯巴佔片《藥品註冊證書》，爲國內首家獲批。

據國家藥品監督管理局官網公佈的《2022年09月19日藥品批准證明文件待領取信息發佈》消息中，宜昌藥業申請的兩款氯巴佔片，批准文號分別爲“國藥準字H20223657”“國藥準字H20223658”，批准日期爲2022年9月14日。

21日，宜昌人福藥業公司辦公室一名工作人員告訴澎湃新聞，目前該公司正協調多部門推進藥物生產等工作，讓患者儘快用上藥，但具體什麼時間能開到藥，還不確定。

同日，該公司一名銷售工作人員表示，氯巴佔屬於二類精神藥品，不能上市流通，該藥物需要到指定醫院購買，估計10月之後可以在指定醫院購買到國產的氯巴佔片。

“Lennox-Gastaut 綜合徵（LGS） 是一種罕見的癲癇性腦病，在兒童期表現爲頑固性癲癇發作，發病率約2/100000。其特點爲幼兒時期起病，大多數爲持續終身的癲癇性腦病，病因複雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬於難治性癲癇。”宜昌人福藥業公司文章介紹，氯巴佔屬於1，5-苯二氮䓬類新型抗癲癇藥物，其針對年齡≥2歲的兒童期和成人 LGS患者癲癇發作療效確切，相比傳統藥物，鎮靜及中樞相關不良反應少，藥物相互作用少，耐受性更好，已在100 多個國家被用作抗癲癇治療，得到了廣大臨牀專家的一致認可。2008年氯巴佔被FDA 授予孤兒藥地位。

前述公衆號介紹，2017年，該公司在國家鼓勵研發的短缺藥品目錄中關注到了治療LGS患者的氯巴佔，當即決定申請氯巴佔立項，並於2018年通過國家藥監局立項審批。2021年“販毒媽媽”“千人聯名”等事件讓氯巴佔引發持續社會關注，LGS患者期盼該藥物上市的呼聲越來越急切。宜昌人福藥業公司全面加速產品申報上市進度，於2022年3月4日正式遞交上市申請，產品於5月獲得國家藥監局CDE優先審評支持，進入上市“綠色通道”。

患者家屬：望能儘快開藥

澎湃新聞此前報道，去年底，一封癲癇患兒家長的聯名求助信《如何讓我們的孩子活下去？》引發關注。信中提到，在國外已經上市的氯巴佔對罕見癲癇患兒有效，但在國內屬於第二類精神管制藥品，未獲批准上市。不少患兒家屬選擇從海外代購藥物，但隨着代購人“鐵馬冰河”代購氯巴佔被訴販毒等案件發生之後，海外代購愈發困難，不少患兒面臨斷藥，每次癲癇發作都會對身體和精神造成雙重傷害。2021年12月27日，就癲癇兒童用藥氯巴佔問題，國家衛健委有關部門回覆澎湃新聞表示，近期，已關注到媒體相關報道，目前正在組織對患病羣體進行摸底，瞭解藥品用量需求，並協調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年3月29日，國家衛健委在官網發佈了關於就《臨牀急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴佔臨時進口工作方案》公開徵求意見的公告。針對患兒的用藥需求，國家衛健委在方案中提出擬牽頭進口和使用氯巴佔的50家醫療機構名單。

9月21日，罕見癲癇患兒病友羣一名家長告訴澎湃新聞，大家等藥等了很久，這段時間在國內仍然是買不到氯巴佔，患兒家屬或通過海外直郵，或通過羣內互相勻藥的方式維持不斷藥。

“我們也看到了宜昌人福氯巴佔獲批上市的消息，這對家長來說是個好消息。”他說，不過從藥物獲批再到醫院能開出處方可能還需要一兩個月時間，大家都在等待中。

“北京暫時還沒有醫院能開藥。”另一名北京的患兒媽媽說，現在的藥不太好買且價格偏貴。“原價330元一盒的價格，現在買需要花650元。”她說，自己已經從病友處收了兩次藥給孩子用了，看到國產氯巴佔獲批上市的消息，她希望能儘快在指定醫院開到藥。