中新網11月1日電 國家藥品監督管理局網站消息,近期,國家藥監局組織對GlaxoSmithKline(Ireland)Limited開展藥品境外非現場檢查,檢查品種爲度他雄胺軟膠囊。

檢查發現,企業對出口中國的產品未按照註冊標準進行逐批、全項檢驗,且在微生物污染風險防控方面存在不足,綜合評定結論爲該品種的生產質量管理不符合我國《藥品生產質量管理規範》(2010年修訂)要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥監局決定,自即日起暫停進口、銷售、使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進口口岸藥品監督管理部門暫停發放上述產品的進口通關單。(中新財經)

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