最新！国家药监局：已批准39个抗原检测试剂产品，清单公布

每经编辑张锦河

据国家药监局官网，12月9日，经国家药监局审查，批准佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。

药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

国家药监局：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期6个月

12月8日，国家药监局发布延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。