Ardelyx(ARDX.US)表示，美國食品和藥物管理局(FDA)的一個部門批准了公司對FDA完整回覆函(CRL)的上訴。據悉，去年7月，CRL以藥物益處不明確爲由拒絕了該公司慢性腎臟病(CKD)藥物Xphozah (tenapanor)的上市申請。Ardelyx計劃在2023年上半年重新提交Xphozah的新藥申請(NDA)。

Ardelyx表示，FDA藥物評估和研究中心(CDER)新藥辦公室(OND)在回覆信中指示FDA心臟病和腎臟病部(DCN)與Ardelyx合作開發合適的標籤。

此外，這封信還指導Ardelyx要求與DCN召開會議以確定具體信息，這些信息將構成重新提交Xphozah新藥申請的基礎。

Ardelyx將要求召開會議，並預計在2023年上半年重新提交新藥申請。

在OND作出決定之前，FDA心血管和腎臟藥物諮詢委員會(CRDAC) 投票支持Xphozah用於治療慢性腎病(CKD)成人患者的高磷血癥。該顧問小組還投票支持將這種藥物與現有的治療方法結合使用。

如果獲得批准，Xphozah將是第一個也是唯一一個每天服用2次、用於降低血磷含量的磷酸鹽吸收抑制劑。

截至發稿，Ardelyx盤前漲5.98%，報2.66美元。