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1月18日，國家藥品監督管理局批准珠海市麗珠單抗生物技術有限公司申報的託珠單抗注射液（商品名：安維泰）上市。該藥是國內獲批的第二個託珠單抗注射液生物類似藥，適應症爲類風溼關節炎。據藥監局文件顯示，託珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重症病例診療方案（試行第四版）》。

託珠單抗可阻斷炎症風暴 可試用於新冠危重症免疫治療

2023年1月，中華醫學會呼吸病學分會危重症學組、中國醫師協會呼吸醫師分會危重症醫學專家組發佈了《奧密克戎變異株所致重症新型冠狀病毒感染臨牀救治專家推薦意見》，明確指出託珠單抗IL-6拮抗劑能夠抑制重症患者過激的炎症反應。

白介素6（IL-6）是一種促炎性細胞因子，是新冠病毒感染引起的肺部細胞因子風暴的關鍵信號分子。託珠單抗可特異阻斷IL-6與IL-6受體的結合，從而抑制由IL-6受體引起的炎症反應，包括新冠感染引起的肺部細胞因子風暴。在新冠疫情的防治中，全球多個研究團隊發現IL-6R單抗對中重度新冠肺炎患者的治療有效。

自大流行開始以來，全球已有超過100萬因COVID-19住院的人接受了託珠單抗治療。在世界各地，託珠單抗被批准在30多個國家用於因嚴重COVID-19住院的患者。多項國內外臨牀研究已表明，託珠單抗可顯著減低新冠住院患者的死亡風險，並減少患者住院時間。最新的研究（發表於著名醫學雜誌 JAMA）表明，託珠單抗可顯著改善新冠重症患者長期生存獲益。

託珠單抗注射液 麗珠生物安維泰®上市 已用於東南亞部分地區新冠重症治療

經過長時間的臨牀研究與治療效果，世界衛生組織早在2021年7月6日更新的新冠治療動態指南中，強烈建議給COVID-19重症或危重症的住院患者使用白介素-6受體阻滯劑（託珠單抗或薩瑞魯單抗）。隨後，歐盟藥物監管機構和美國FDA亦相繼授予羅氏公司託珠單抗緊急使用授權，用於新冠感染住院成人和2歲及以上兒童。

1月19日，公司公告介紹，麗珠生物安維泰®是一款靶向白介素-6 受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，安維泰®獲批上市後可進一步惠及國內廣大的自身免疫疾病患者。

據瞭解，麗珠單抗生物技術有限公司的託珠單抗注射液在2021年海外新冠疫情大流行期間，東南亞一些國家將託珠單抗用於新冠重症治療，該款託珠單抗注射液已於2021年7月26日獲得印尼食品藥品監局管理局（BPOM）簽發的SAS批准 （特別准入藥物進口批准），於2021年10月21日獲得菲律賓食品和藥物管理局（FDA）簽發的DEU批准（緊急使用許可）。

本次珠海市麗珠單抗生物技術有限公司治療用生物製品託珠單抗注射液獲我國藥監局批准上市，將爲新冠病毒感染重症患者提供有效的治療藥物和方案。