來源：21世紀經濟報道

記者丨韓璐  編輯丨譚璐 陳曉平

兩款國產新冠藥，同時上市。

1月29日，國家藥監局宣佈，附條件批准兩款國產新冠病毒感染治療藥物上市。

其中一款便是君實生物的子公司旺實生物申報的氫溴酸氘瑞米德韋片（產品代號：VV116/JT001），用於治療輕中度新冠病毒感染（COVID-19）的成年患者。

此前，國內已有三款新冠口服藥獲批上市，輝瑞Paxlovid、默沙東Molnupiravir爲進口藥；阿茲夫定片爲國產藥，最初用於治療艾滋病，並非真正的新藥。

VV116獲批後，成爲首款真正的國產新冠口服創新藥，根據權威期刊的描述，其療效或可比肩Paxlovid。

權威背書

VV116在諸多候選藥物裏，率先領跑。

2022年12月末，權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）公佈了VV116的一項臨牀試驗結果。

（《新英格蘭醫學雜誌》論文截圖）

研究顯示，對於有高危因素的輕中度新冠成人患者，VV116非劣於輝瑞的Paxlovid。

這是NEJM首次發表中國自研新冠創新藥臨牀試驗的進展。

這項研究廣受關注，VV116與大熱的Paxlovid直接PK，進行“頭對頭”試驗，由上海交通大學附屬瑞金醫院牽頭。

在醫藥領域，頭對頭試驗是指非安慰劑對照的試驗，將臨牀已使用的治療藥物或治療方法，作爲對照進行的臨牀試驗，直接比較藥物的療效和安全性。

2022年4月初至5月初，上海7家定點醫院聯合開展試驗，共納入822例輕度至中度成人患者（確診爲伴有進展高風險），按照1：1的比例，將患者分配至VV116組和Paxlovid組。

結果顯示，VV116與Paxlovid在“持續臨牀恢復的時間”達到非劣效，且VV116組比Paxlovid組的中位恢復時間更短，安全性顧慮更少，不良事件發生率更低。

（VV116 藥理作用機制 來源：VV116 藥物研發團隊）

實際服用中，Paxlovid影響多種藥物代謝，合併用藥禁忌很多，VV116相對沒有太多相關顧慮，且不會有遺傳毒性。

根據君實生物的公告，V116同時開展了兩項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨牀研究。

其中，一項III期臨牀研究（NCT05582629）在2022年10月啓動，已完成首例患者入組及給藥，用於在伴或不伴有進展爲重症高風險因素的輕中度COVID-19患者。

該研究由浙江大學醫學院李蘭娟院士牽頭，在全國32家中心同時開展。

據最新消息，該研究已完成方案預設的期中分析，經獨立數據監察委員會（IDMC）判定，已達方案預設規定的主要有效性終點，詳細數據將後續公佈。

兩頭下注

君實生物及各方，一直對VV116寄予厚望。

這款口服藥的靶點，爲新冠病毒RNA依賴的核糖核酸聚合酶（RdRp）。

有知情人士向《21CBR》記者解釋，VV116與默沙東M藥類似，均爲RdRp抑制劑，只是機理不同。

M藥是在病毒的遺傳密碼中，作爲錯誤鹼基插入，最終阻斷病毒的複製；VV116則插入到正在延長的RNA鏈中，阻斷RdRp的複製。

也有人認爲，其在RdRp靶點的表現，可能不如靶點爲3CL的藥物Paxlovid。

目前，國內創新藥企中，君實生物在新冠治療藥物的管線最充分，VV116之外，也佈局了3CL蛋白酶靶點的VV993，兩頭下注。

中國人口基數大，疫情仍有不確定性，兩款新冠藥仍具有市場空間。

沙利文大中華區諮詢總監劉偉奇告訴《21CBR》記者，輝瑞和默沙東的兩款新冠口服藥，2022年前三季度的銷售額，分別達到171億美元、48億美元，兩款藥物進入中國後，市場規模在持續擴張。

“目前，商業化的困難在於供應不足，相關企業和政府部門正推動大力擴產，預見一到兩個月會滿足部分需求。”

劉偉奇認爲，後來者仍有巨大空間，最近醫保談判中輝瑞藥物未能入選，國產藥物會有價格優勢。

對於定價，君實生物方面未向記者做出回應。

VV116、3CL聯用和單藥都有廣泛前景，在其他適應症中也有潛力，不侷限在新冠。

VV116有一合作方爲蘇州旺山旺水生物，與君實存在關聯。

天眼查顯示，旺山旺水的十餘家股東中，有一家爲“海南君實一期股權投資基金”，股權佔比爲1.19%。

百億估值

VV116的成敗，於君實至關重要。

這家創新藥企成立於2012年，已開發超過50款在研產品，年營收40億元，商業化產品目前有三款：

特瑞普利單抗，國內首個獲批的國產PD-1，爲明星產品；新冠中和抗體埃特司韋單抗，已在歐美等海外區域獲得緊急使用授權；

阿達木單抗，用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病等。

受限於醫保集採以及適應症、商業化渠道等原因，其PD-1的銷售並沒有如期增長。

2021年初，君實生物終止與阿斯利康的獨家推廣協議，收回商業化渠道收回，PD-1國內銷量纔開始放量提升。

2022年1-9月，君實生物營收爲12.18億元，只是，PD-1增量在啓動期，且無海外授權加持，維持多款在研產品，虧損依然高達16億元。

君實生物的資金壓力不小，截至9月末，其賬面貨幣資金30.65億元，近半數爲借款。

基本面如此，在科創板，君實維持超過600億的估值。

申請受理的消息披露後，股價一度上揚超過5%，市值增長超30億。VV116帶來的整體市值提升，應以百億計。

2022年11月，君實生物發佈非公開發行股票預案，擬定增募集資金不超過39.69億元，用於創新藥研發項目、總部及研發基地項目。

若VV116的進展順利，有利於支撐估值，也能充實“造血”能力，關係君實全局。

1月初，君實生物已獲綠地金融及其一致行動人舉牌，持股增至5.23%。這款藥勢必也牽動着資本間博弈。

VV116上市後，市場表現依然存在不確定性。撇開疫情本身不可測，現有5款新冠口服藥在角逐。

VV116能否成爲國貨之光，尚不可知。