● 本報記者 倪銘

全國人大代表、恆瑞醫藥董事長孫飄揚在接受中國證券報記者採訪時表示，爲促進國內生物醫藥產業高質量發展，助力我國在關鍵醫藥科技領域自立自強，自主可控，建議進一步加快國產創新藥審評審批。

近年來，藥品審評審批改革助力創新提速，國產創新藥數量逐年提升。《“十三五”國家藥品安全規劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》爲國產創新藥的發展指明瞭方向，對生物醫藥產業高質量發展提出了更高的要求。

據統計，2015年至2022年，國產創新藥批准上市數量已接近2015年之前獲批數量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進口創新藥。儘管如此，國產創新藥佔境內創新藥市場份額仍不足15%，獲批數量也明顯少於進口創新藥，差距仍然明顯。

爲鼓勵創新，藥品審評審批改革在制度上設立了如附條件批准、突破療法、優先審評等一系列鼓勵政策。“境外創新藥由於起步早，臨牀試驗在國際多中心開展，結合審評審批認可境外數據的措施，因此境外創新藥更易於享受這些境內鼓勵創新的政策，從而加快其進入中國的速度。”孫飄揚表示。

全球創新藥加快在境內上市的步伐，對國產創新藥形成了較大壓力。孫飄揚認爲，境外創新藥涉及的靶點，國產創新藥基本均有立項研發，但速度一般落後於境外。進口藥在境內獲批後，相同靶點適應症的國產創新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進程，加大了國產創新藥和進口藥境內上市時間差。

孫飄揚表示，國內創新藥通常使用中國人自己的臨牀數據，顯示出很好的有效性和安全性。有些指標比進口藥更好，上市後價格顯著降低，這對提高我國患者可及性具有不可替代的作用，但一些與進口藥同靶點的國內創新藥未能納入優先審評程序。

對此，孫飄揚建議酌情加快首款國產創新藥審評審批，以便更早參與創新藥的國家醫保談判，更好地服務患者。同時，進口藥在境內批准上市後，同靶點適應症的首款國產創新藥，符合相關條件的可繼續適用附條件批准政策。