來源：中國經營報

本報記者 陳婷 曹學平 深圳報道

日前，2023年首次國家組織藥品集中採購——第八批國家集採落下帷幕，產生擬中選結果，共39種藥品採購成功，擬中選藥品平均降價56%。

此次集採諸多亮點備受關注。其中，抗凝血藥物肝素類產品首次進入國家集採品種目錄，涉及那屈肝素（那曲肝素）注射劑、依諾肝素注射劑。擬中選結果顯示，共有4家企業中標那屈肝素注射劑，9家企業中標依諾肝素注射劑，參與競標這兩個品種的原研廠家均出局。

米內網數據顯示，肝素類產品在2021年中國公立醫療機構終端銷售額超過120億元。長期以來，原研廠家賽諾菲（Sanofi）、愛施健（Aspen）分別在依諾肝素、那屈肝素市場中佔據主導地位。中國是肝素原料藥的主要生產國，但近年來，國內廠商逐漸不再滿足於只負責提供原料藥的初級環節，開始發力下游製劑業務。

此次集採，健友股份（603707.SH）那屈肝素注射劑、依諾肝素注射劑分別以第一順位、第二順位中標。近日，健友股份總裁、董事兼董事會祕書黃錫偉博士在接受《中國經營報》記者採訪時表示，上述兩個品種在此次集採中市場報量合計約8000萬支，但實際上面對的是近2億支的市場規模。肝素類產品進入國家集採，對於國內患者而言並非只是價格下降的意義，其最終目的是保證藥品質量。“公司也希望以高質量藥品更多服務於中國患者，實現良性運轉。”

中標價最高降幅約70%

根據國聯採字〔2023〕1號公告，此次那屈肝素注射劑涉及集採的規格分別爲0.3ml、0.4ml、0.6ml，分別對應的最高有效申報價爲18.0806元/支、22.535元/支、30.737元/支；依諾肝素注射劑涉及集採的規格分別爲0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml，分別對應的最高有效申報價爲18.2235元/支、30.98元/支、42.2557元/支、52.666元/支、62.4767元/支。

採購規模方面，那屈肝素注射劑、依諾肝素注射劑的首年約定採購量分別約3515萬支、4530萬支。其中，市場報量集中在那屈肝素注射劑的0.4ml規格、依諾肝素注射劑的0.4ml、0.6ml規格。採購週期自中選結果執行之日起至2025年12月31日。

擬中選結果顯示，依諾肝素注射劑品種中，海普瑞（002399.SZ）旗下深圳市天道醫藥有限公司（以下簡稱“天道醫藥”）的依諾肝素鈉注射液以11.67元/支（0.4ml）的最低價中標，健友股份以12.35元/支（0.4ml）的第二順位中標。

那屈肝素注射劑品種中，健友股份產品以11.68元/支（0.4ml）的最低價中標，東誠藥業（002675.SZ）、兆科藥業（合肥）有限公司（以下簡稱“兆科藥業”）、常山藥業（300255.SZ）的擬中選價格分別爲15.68元/支（0.6ml）、12.89元/支（0.4ml）、13.88元/支（0.4ml）。

值得注意的是，第八批國家集採所涉藥品差比價關係參照現有規則。其中，那屈肝素注射劑和依諾肝素注射劑中選後，按藥品差比價規則折算，這兩個品種產品的預灌封包裝每瓶/支增加2.5元，帶安全裝置預灌封每瓶/支增加3元。以上所涉最高有效申報價、比價計算過程及企業申報價均不包含差額。

根據中泰證券研報分析統計，中標依諾肝素注射劑前三順位的降價幅度分別爲70%（天道醫藥）、68%（健友股份）、68%（東營天東製藥有限公司），9家中標企業的整體平均降幅約63%；中標那屈肝素注射劑的4家企業給出的降價幅度分別爲71%（健友股份）、57%（東誠藥業）、54%（兆科藥業）、50%（常山藥業）。

公告顯示，健友股份那屈肝素注射劑、依諾肝素注射劑的擬主供中標數量分別爲1008.47萬支、484.13萬支；常山藥業那屈肝素鈣注射液擬主供中標數量爲568.13萬支，擬主供地區包括浙江、湖南、四川、北京、甘肅、吉林和海南。東誠藥業、海普瑞未就擬中選產品涉及的供貨數量做具體披露。

國家醫保局表示，下一步，將會同有關部門指導各地及中選企業做好中選結果落地實施工作，確保全國患者於2023年7月用上此次集採降價後的中選產品。

黃錫偉告訴記者，公司近期主要在進行渠道溝通方面的工作，包括商業配送的重新整理等，過渡期間也要保證市場的穩定供給。東誠藥業方面也對記者表示，擬中選結果出來後，公司也在爲後續保供保量做相關準備。常山藥業方面、海普瑞方面則未就目前針對集採所進行的主要工作對記者做出回應。

年報顯示，2022年，海普瑞製劑業務（主要包括依諾肝素鈉注射液）銷售收入32.1億元，同比增長21.7%，佔公司總收入的比例爲44.84%。其中，公司全年依諾肝素鈉製劑全球銷量突破2億支，同比增加22.31%，該產品在歐洲、美國、中國市場銷量分別同比增長20%、100%、60%。

根據公告，2021年，健友股份那屈肝素注射劑（0.4ml）和依諾肝素注射劑（0.4ml、0.6ml）分別收入2.68億元、2.69億元，分別佔公司當期總收入的7.28%、7.3%；2022年前9個月，上述兩種產品分別收入2.03億元、2.1億元，佔比分別爲7.13%、7.36%。

常山藥業的那屈肝素鈣注射液在2021年、2022年前三季度銷售收入分別爲2.29億元、1.73億元，分別佔當期公司營業收入的7.72%和9.64%。

國產品牌以價換量

公開資料顯示，肝素是一種從新鮮健康豬小腸提取加工的抗凝血藥物，首先從肝臟發現而得名，擁有抗凝血、抗血栓等多種功能。肝素鈉原料藥主要用於生產標準肝素製劑和低分子肝素原料藥，進而生產低分子肝素製劑。

米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端（含中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）抗血栓形成藥市場規模在300億元以上。其中，低分子肝素製劑的佔比爲28.87%，排名第一。

目前，我國已上市的低分子肝素包括達肝素、依諾肝素和那屈肝素三大類，還有一部分未分類也沒有統一命名的“低分子量肝素”。中康CHIS數據顯示，2022年，國內肝素類產品中，那屈肝素、依諾肝素銷售額佔比分別爲38%、29%。

黃錫偉對記者表示，“低分子量肝素”主要指在2006年之前，基於相關簡化標準在國內獲批上市的肝素藥物，在當時主要解決用藥“有與無”的問題，其的存在具有歷史原因。

此次集採實際上涉及依諾肝素、那屈肝素和低分子量肝素。其中，低分子量肝素鈉歸在依諾肝素注射液中進行集採，低分子肝素鈣歸在那屈肝素注射液中。

黃錫偉稱，目前國內肝素類藥物的市場規模總量約2.5億支，包括約9000萬支的依諾肝素和那屈肝素製劑，約1億支的低分子量肝素製劑（含鈣鹽和鈉鹽），以及約5000萬支的達肝素製劑。“雖然市場總報量約8000萬支，實際上面對的是近2億支的市場份額。對於只做有分類的低分子肝素廠家來說，蛋糕其實是變大的。”

雖然肝素類藥物是首次納入國家集採，但其當前的市場競爭激烈程度非同一般。其中，那屈肝素注射劑爲“1（原研藥）+5（仿製藥）”、依諾肝素注射劑爲“1（原研藥）+10（仿製藥）”的競爭格局。

值得注意的是，賽諾菲、愛施健同步參與第八批國家集採競標，但雙雙出局。中康CHIS數據顯示，2022年，賽諾菲佔據依諾肝素鈉在國內等級醫院市場銷售額的52.6%，超過14億元，天道醫藥（佔比11.4%）、健友股份（佔比10.7%）跟隨其後；愛施健佔據那屈肝素鈣在國內等級醫院銷售額的19%，僅次於常山藥業（28%），東誠藥業、健友股份的銷售額佔比分別爲19%、6%。

如此一來，賽諾菲所佔據的“半壁江山”，以及愛施健的19%市場份額或將面臨被集採擬中選的國產廠家瓜分的局面。

黃錫偉表示，原研廠家在此次集採中“退場”，並不意味着各個醫院會將其目前的所有產品撤下，但原研廠家過去對市場有許多教育動作，若缺失後續的市場教育機會，其市場份額的增長或將放緩。另一方面，隨着集採結果落地，市場份額約1億支的低分子量肝素製劑若能夠完全下架，國內市場的肝素類藥物總體質量將進一步提升，這是集採的最終目的，也具有歷史意義。屆時，健友股份產品的市場份額也或將在現有基礎上增加30%~40%，同時將帶動公司利潤小幅度增長。

申銀萬國證券發佈的研報顯示，按照2022年前三季度銷售情況估算放大，預計健友股份依諾肝素、那屈肝素在2022年分別收入2.9億元、2.7億元；集採後放量按中標量1.5倍放大，預計公司依諾肝素、那屈肝素每年分別收入0.9 億元、1.8 億元，較集採前合計收入下降52%。集採前單支利潤按5元估算，集採後降爲3.5元/支，利潤下降22%，合計約2200萬元淨利潤受到影響，佔公司全年總體淨利潤不足2%。