新京報訊 5月27日,健友股份發佈公告,子公司健進製藥的注射用嗎替麥考酚酯收到國家藥監局覈准簽發的藥品註冊證書,獲批上市。該公司也是國內首家通過注射用嗎替麥考酚酯一致性評價的企業(此類藥品視同通過仿製藥一致性評價)。

嗎替麥考酚酯是麥考酚酸的2-乙基酯類衍生物,是一種抗代謝免疫抑制劑。注射用嗎替麥考酚酯與環孢黴素和皮質類固醇聯合,用於預防接受同種異體腎移植或肝移植患者的急性器官排斥反應。

經查詢,注射用嗎替麥考酚酯(500mg/瓶)原研產品爲ROCHE持有,商品名爲驍悉(CellCept),於1996年2月14日在歐洲獲批上市;1998年8月12日獲美國食藥監局(FDA)批准上市。原研產品尚未在國內上市。

健友股份獲批之前,江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠、重慶萊美藥業股份有限公司、宜昌東陽光長江藥業股份有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、雙鶴藥業(海南)有限責任公司、山西普德藥業有限公司和上海上藥新亞藥業有限公司的注射用嗎替麥考酚酯仿製藥已獲批上市。

截至目前,健友股份在注射用嗎替麥考酚酯研發項目上已投入研發費用約人民幣1232.80萬元。

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