賽升藥業2023年半年度董事會經營評述
賽升藥業2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司從事的主要業務
（一）公司主要業務及主要產品
本公司主營業務爲注射針劑的研發、生產及銷售，主導產品爲生物生化藥品，涉及心腦血管類疾病、免疫性疾病（抗腫瘤)和神經系統疾病三大用藥領域。公司爲纖溶酶、纖溶酶注射液、注射用纖溶酶、薄芝糖肽注射液、脫氧核苷酸鈉注射液5個品種的國家藥品標準原研起草單位；纖溶酶注射劑、薄芝糖肽注射液、脫氧核苷酸鈉注射液、100mg注射用胸腺肽爲全國首家生產的藥品；單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液(GM-1)及薄芝糖肽注射液爲國家重點新產品；纖溶酶、纖溶酶注射液、注射用纖溶酶、大規格注射用胸腺肽被評爲北京市自主創新產品；免疫親和層析規模純化纖溶酶分離及其藥學性質、藥物製劑的開發研究獲得北京市科學技術獎。
報告期內，公司免疫調節類藥物主要產品爲“賽升”薄芝糖肽注射液、“賽盛”脫氧核苷酸鈉注射液；其中“賽升”薄芝糖肽注射液用於進行性肌營養不良、萎縮性肌強直及前庭功能障礙、高血壓等引起的眩暈和植物神經功能紊亂、癲癇、失眠等症；亦可用於腫瘤、肝炎的輔助治療。“賽盛”脫氧核苷酸鈉注射液用於急、慢性肝炎；白細胞減少症；血小板減少症及再生障礙性貧血等的輔助治療。心腦血管藥物主要產品爲“賽百”纖溶酶注射劑、注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液；其中“賽百”纖溶酶注射劑主要用於腦梗死、高凝血狀態及血栓性脈管炎等外周血管疾病。注射用肌氨肽苷及肌氨肽苷注射液主要用於治療腦卒中、腦供血不足所致腦功能減退和周圍神經疾病。神經系統藥物主要產品爲“賽典”單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液（GM-1），主要用於治療血管性或外傷性中樞神經系統損傷；帕金森氏病。
除以上主要品種之外，公司控股子公司賽而生物主要從事片劑（含頭孢菌素類）、硬膠囊劑（含頭孢菌素類）、顆粒劑、散劑的研發、生產及銷售，擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑及散劑共6條生產線；賽而生物薊州分公司主要從事
原料藥
（肝素鈉、鹽酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、鹽酸林可黴素、土黴素、四環素、麥白黴素、乙酰螺旋黴素、猴頭菌粉、天麻蜜環菌粉、單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉、帕米膦酸二鈉、精氨酸酮洛芬）、中藥前處理、中藥提取的研發、生產及銷售，擁有單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉生產線、發酵生產線、合成生產線、動物提取生產線及植物提取生產線各1條。
控股子公司君元藥業主要從事中西藥製劑的研發、生產及銷售，擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑及溶液劑等11條生產線，現有以固體口服制劑爲主的七十多個中、西藥品種，其中多個品種爲國家基本藥物、國家基本醫療保險藥品，1個獨家品種及3個獨家劑型。主要產品有：主要產品有：降脂靈顆粒、小兒胃寶丸、哈西奈德溶液、乳酸依沙吖啶溶液、婦
片、追風透骨片、康爾心膠囊、消傷痛擦劑、氧氟沙星栓、抗感解毒片、強腎片、阿膠益壽晶、杏仁止咳顆粒、肝福顆粒、強腎顆粒、複方皮維碘溶液等。君元藥業的全資子公司博奧生化擁有共7個品種11個品規。
子公司賽升藥業(香港)有限公司主要從事對外投資、技術引進與交流、國際業務開拓、諮詢服務。
子公司安牛生物主要從事拓展種牛培育、體外胚胎技術應用、基因編輯等生物育種業務領域開發。
子公司賽
創投
資基金主要從事對國內
、
醫療器械
、
醫療服務
行業等相關企業的投資。
公司參股公司華大蛋白是一家以蛋白質產品和技術開發爲核心，覆蓋蛋白質工程、抗體研發和生物質譜分析領域的高新技術企業。華大蛋白秉承“科學創先”的企業基因，以標記蛋白質組學、適於醫學隊列研究的DIA方法和
量定量代謝組技術開發和推廣，形成了以科技服務爲基礎，藥學分析爲特色的檢測平臺。華大（北京）藥物技術開發有限公司是由華大蛋白設立，是以
重組蛋白
和抗體藥物開發爲目標的
創新藥
物研發企業，華大藥物以源頭分子發現爲起點，通過分子設計和改造實現蛋白和抗體的性質和功能突破，目前研發管線品種涉及代謝、心腦血管疾病和腫瘤等領域。
參股公司賽靈特主要從事
生物製品
和新型醫療器械的開發與生產。已開發的產品包括豬源纖維蛋白粘合劑、一次性使用蛋白膠配製器、一次性使用腔鏡配合管，均取得了藥品或醫療器械註冊證。其生產的主要產品悅靈膠源自其自主原研工藝，可凝固蛋白含量標準更高，配置溶解速度較快，凝固強度較好，更適用於急救。
參股公司綠竹生物是一家致力於開發創新型人類疫苗和治療性生物製劑，以預防和控制傳染性疾病，並治療癌症和自身免疫性疾病的生物技術公司。綠竹生物專注於人類醫學領域，並憑藉對免疫學和蛋白質工程的理解，建立了技術平臺，可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。
參股公司拜西歐斯產品類型以多肽藥物和大分子藥物研發爲主，目前拜西歐斯開發的治療急性缺血性腦卒中藥物注射用BXOS110，是一款在研的突觸後緻密蛋白（PSD-95）抑制劑，可阻斷一種名爲PDS-95的破壞性蛋白質。
（二）主要經營模式
公司擁有獨立完整的原材料採購、產品生產和銷售體系。
1、採購模式
由生產部門根據營銷中心預計銷售情況以及倉儲部門的產成品庫存情況安排生產計劃表後，將生產計劃表分發到相關部門。倉儲部依據該表查看相關物料的庫存情況，提交物料採購申請單，經批准後，轉交採購部門安排採購。工程設備部依據該表以及生產相關設備的運行、保養、維修計劃，提交請購單，經批准後，轉交採購部門安排採購。
2、生產模式
公司的生產以營銷爲導向，通過營銷部門及時瞭解市場信息和動向，由生產部制定各車間的生產計劃，適時安排生產計劃、組織生產，使企業的經營計劃、產品研發、產品設計、生產製造以及營銷等一系列活動構成了一個完整的有機系統。生產部負責生產計劃的執行和落實，同時對產品的製造過程、工藝紀律、質量規範等執行情況進行監督管理，由生產車間負責具體產品的生產流程管理。質量保證部在生產過程中對原材料、半成品和產成品等進行嚴格的質量檢驗及審覈放行，確保生產的各種藥品符合質量標準。
3、銷售模式
公司推行“駐地招商（R）+學術推廣（S）”營銷模式，產品的銷售由營銷中心負責，在統一制定市場策劃和營銷任務的基礎上，各分區域針對地域特點，因地制宜制定營銷策略，構建“產品、經銷商、銷售團隊”爲中心的營銷核心競爭力。公司產品銷售終端爲醫院，公司將藥品銷售發運給經銷商，通過經銷商分銷配送，使藥品進入醫院。
（三）行業發展及公司地位
2023年是全面貫徹落實黨的二十大精神的開局之年，是實施“十四五”規劃承前啓後的關鍵一年，也是全面建設社會主義現代化國家開局起步的重要一年。國家統計局、中國社科院發佈的《經濟藍皮書：2023年中國經濟形勢分析與預測》指出：展望未來，我國潛在經濟增長率依然維持在中高速水平；
數字經濟
、
智能製造
、綠色低碳、生物醫藥等產業迅速發展，產業結構持續優化，新經濟增長動能不斷增強。“十四五”規劃《綱要》明確提出，推動生物技術和信息技術融合創新，加快發展生物醫藥、生物育種、生物材料、生物能源等產業，做大做
物經濟。
從市場份額上看，公司心腦血管產品、免疫調節劑產品脫氧核苷酸鈉注射液及薄芝糖肽注射液市場份額佔比較高，爲市場上的領導品牌。由於競爭對手少，公司具有技術優勢，預期未來仍將保持較高的市場佔有率。目前，脫氧核苷酸鈉注射液和纖溶酶注射劑處於絕對領導市場地位。神經系統類產品單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液市場銷售額有所下降，但該品種自從國內上市以來，爲腦損傷患者、帕金森、腦癱、癲癇、腦梗塞等修復修復神經組織的首選藥物之一。免疫調節劑產品注射用胸腺肽預計未來仍能維持一定的市場份額。
（四）公司經營情況概述
報告期內公司管理層緊密圍繞年度工作計劃，秉承“賽升藥業，關愛健康”的核心理念，貫徹執行董事會的戰略安排，並結合公司優勢特點，積極開展經營管理工作，積極推進醫藥生產基地、心腦血管及免疫調節產業化項目驗證進度，加快產品場地變更、技術轉移以及GMP符合性檢查等工作。
報告期內，公司實現營業收入27,203.78萬元，較上年同期減少29.04%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤25,166.30萬元，較上年同期增長7.47%。報告期內，公司主營業務沒有發生重大變化，仍以心腦血管、免疫調節（抗腫瘤）、神經系統用藥三大系列產品爲主。
1、生產及質量保障持續優化
報告期內，公司繼續保持無安全生產事故、無生產事故、無污染事故、無產品質量事故。生產部門在強化生產質量管理的同時，要求一線員工全面發展，定期進行員工崗位技能考覈工作，提升員工技術水平與理論水平。定期召開安全生產會議，始終堅持“安全第一、預防爲主”的安全方針，在加強員工安全培訓的基礎上，不斷改善員工工作環境，做好安全防護工作。生產過程中控制藥品的生產成本和消耗。生產效率穩步提升。深入開展技術創新活動，通過不斷創新，並且在保證藥品質量的前提下，提高生產效率，降低生產成本。
報告期內，公司取得北京市藥品監督管理局下發的GMP符合性檢查結果（編號：京
2022GMP0067號），檢查範圍：小容量注射劑（普通類、非最終滅菌（安瓿瓶））X1線（脫氧核苷酸鈉注射液）；小容量注射劑（普通類、非最終滅菌（西林瓶））X2線（纖溶酶注射液）；凍乾粉針劑（普通類）D2線（注射用纖溶酶），檢查結論:根據本次檢查情況，經審查，該企業此次檢查範圍符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》和附錄要求。取得北京市藥品監督管理局下發的《藥品生產許可證》。同意公司《藥品生產許可證》變更申請，同意北京市北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院地址項下增加生產範圍、車間、生產線“凍乾粉針劑（凍乾粉針劑生產車間：D2線）、小容量注射劑（非最終滅菌）（小容量注射劑生產車間：X1線、X2線）”。同意注射用纖溶酶（國藥準字H11022110）增加生產場地“北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院（凍乾粉針劑生產車間：D2線）”，同意纖溶酶注射液（國藥準字H11022157）增加生產場地“北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院（小容量注射劑生產車間X2線）”，同意脫氧核苷酸鈉注射液（國藥準字H11022106）增加生產場地“北京經濟技術開發區涼水河二街乙2號院（小容量注射劑生產車間：X1線）”。其他內容不變。
子公司君元藥業取得遼寧省藥品監督管理局下發的《藥品生產許可證》：同意該企業委託北京賽升藥業股份有限公司生產的氨甲環酸注射液（規格5ml:0.2
5g
）藥品批准文號爲國藥準字H22021191，氨甲環酸注射液（規格2ml:0.1g）藥品批准文號爲國藥準字H22021192；其委託北京賽而生物藥業有限公司生產的鹽酸美司坦片（規格0.1g）藥品批准文號爲國藥準字H22024391，鹽酸美司坦片（規格50mg）藥品批准文號爲國藥準字H22024392，其他內容不變。同意該企業將強腎片（國藥準字Z21020715）、已上市藥品追風透骨片（國藥準字Z21020728）、新雪顆粒（國藥準字Z21020720）的生產場地由原“瀋陽市東陵區凌雲街103巷6號”變更爲“瀋陽市渾南區麥子屯603號9號樓，22號樓”，生產企業不變，其他內容不變。同意登載以下10個藥品品種的批准文號及藥品品種規格：骨肽注射液（國藥準字H22024386、國藥準字H20054634）、（規格2ml：10mg、規格5ml：25mg），阿替洛爾片（國藥準字H22021174、國藥準字H22021175）、（規格0.1g、規格25mg），蛋氨酸重酒石酸膽鹼片（國藥準字H22025567）、（規格複方），琥乙紅黴素片（國藥準字H22021194、國藥準字H22021193）、（規格按C37H67NO13計0.1g（10萬單位）、規格按C37H67NO13計0.125g（12.5萬單位）），賴氨酸磷酸氫鈣顆粒（國藥準字H22024225）、（規格鹽酸賴氨酸0.1g，磷酸氫鈣0.1g），鹽酸二甲雙胍片（國藥準字H22021184）、（規格0.25g），阿替洛爾片（國藥準字H22021186）、（規格50mg），其他內容不變。
2、公司主要產品銷售收入及貢獻情況
報告期內纖溶酶注射劑佔比43.42%；脫氧核苷酸鈉注射液佔比20.64%；薄芝糖肽注射液收入佔比13.89%；GM1佔比12.86%。從
毛利率
的高低看，依次爲：脫氧核苷酸鈉注射液毛利率81.19%；纖溶酶注射劑79.77%；薄芝糖肽注射液毛利率65.02%；GM1爲52.49%。公司綜合毛利率爲71.91%。與上年比較，GM1收入佔比略有提高，毛利率下降了9.09%；纖溶酶注射劑收入佔比略有降低，毛利率下降了1.67%；脫氧核苷酸鈉注射液收入佔比略有降低，毛利率下降了2.35%；薄芝糖肽注射液收入佔比略有降低，毛利率下降了6.66%。
3、營銷及市場情況
報告期內，營銷中心嚴格落實年初制定的營銷計劃，積極開展各項營銷工作。市場招商開發方面，繼續優化地區招商經理隊伍，進行精細化招商，豐富經銷渠道。持續加大空白市場開發力度，來提升產品在全國市場的覆蓋率與佔有率；同時穩步推進現有市場銷量，以全國及各區域爲單位，全方位分析區域市場容量及產品在相應終端存在的問題，協同經營企業對已覆蓋的終端醫療機構進行梳理，並通過專業化學術推廣，提升終端對產品的認可度。學術推廣方面，充分探索產品臨牀價值；與專家加強產品學術研究合作，並樹立產品學術品牌形象，同時參與相關領域不同層級學術會議來提高產品學術影響力，實現產品向縱深終端市場的下沉與推廣，如參加2023年中國卒中學會學術年會暨天壇腦血管病會議，會上發佈了“注射用纖溶酶治療急性缺血性腦卒中上市後有效性和安全性隨機、盲法、安慰劑平行對照、多中心臨牀試驗”最新研究成果，爲臨牀使用纖溶酶治療急性缺血性腦卒中提供更有力的循證醫學證據支持。
4、戰略發展規劃
報告期內，公司繼續植根於醫藥產業，以創新、研發爲根本，以市場、銷售爲導向，以安全、有效爲保證，以服務爲宗旨，致力於生命科學技術產業化發展，通過自主創新，上、
下游產業
鏈整合，資本市場運作等方式加速佈局覆蓋生命科學大健康產業相關領域，有效實現產業戰略擴張計劃及資本增值。目前，已形成基於研發創新平臺、醫藥產業鏈創新平臺、協作技術創新平臺、資本產業平臺和種業創新平臺的五大戰略平臺的集團化發展佈局，合理、充分利用國家支持醫藥行業、生物經濟的良好政策環境，力求實現公司持續、穩定、健康發展。公司始終秉承“堅持、創新、責任、感恩”的核心價值觀，爲打造具備核心競爭力的國內、國際知名生命科學大健康企業集團不懈奮鬥。
2023年4月24日公司召開第四屆董事會第二十四次會議，審議通過了《關於公司對外投資暨關聯交易的議案》。公司以自有資金通過大宗交易方式（線上）在全國中小企業股份轉讓系統完成股份轉讓事宜，現公司持有
天廣實
554,645股股份，交易價格爲每股68.51元，佔天廣實總股份的0.7932%。本次投資後，將更有利於雙方開展戰略合作，符合公司搭建研發創新平臺、醫藥產業鏈創新平臺、協作技術創新平臺、產業資本平臺的戰略發展路徑，有利於推動公司醫藥產業鏈創新平臺的升級打造，進一步拓展未來產業佈局。
5、知識產權情況
二、核心競爭力分析
（一）產品保證
公司現有主要產品技術來源於公司自主開發，已取得主要相關產品技術的國家發明專利。且佔公司主營業務收入比重相對均衡，避免了依賴單一產品帶來的風險。
目前公司部分主要產品在同品種藥品已開發市場中佔有較高的市場份額，具備良好的市場基礎，爲公司提供了良好的產品保證；與此同時，近年來公司注重研發投入，加強與大專院所和研發機構的合作研究以加快品種開發的速度。鑑於戰略佈局考慮，公司收購了現代中西藥製劑製造企業君元藥業、出資成立了從事拓展種牛培育、體外胚胎技術應用、基因編輯等生物育種業務領域開發的安牛生物，以此延伸生命健康產業領域、致力於生命科學技術產業化發展；參股華大蛋白、綠竹生物、賽靈特增強公司在生物製劑及醫療器械的研發能力；參股拜西歐斯，爲公司未來在BXOS110項目臨牀樣品委託生產、產品獲批上市後的委託生產以及銷售和推廣工作，爭取到優先承接的權利。公司子公司賽而生物與海晶生物簽署《技術合作開發合同》，通過合作技術開發，提升子公司口服制劑技術開發能力，增加產品管線，加強子公司市場競爭力。
相對於主要依賴單一品種藥品的製藥企業，公司具有產品結構合理、生物資源綜合利用程度高等競爭優勢。
（二）研發及專利技術優勢
公司在生物生化藥物研發方面具有較強的實力，在具有一定活性的生物大分子藥物研發、生產上具有較強優勢。且專利技術在主要產品中得到深入應用，公司通過自主研發生產工藝技術形成了生物大分子純化技術平臺，尤其在蛋白質分離純化技術方面具備較高水平，核心技術包括親和層析技術、單克隆抗體（結構域）純化技術、分子酶切技術、切向流膜分離技術、高濃度多肽溶液濃縮技術、脂類製備技術等都成熟應用於公司主要產品。
（三）工藝技術優勢
公司在生物物質純化技術領域擁有獨特的技術優勢，生物大分子純化專有技術平臺的建立及公司諸多專利技術構築了公司的核心工藝技術優勢。公司研發和生產團隊經多年技術積累建立了蛋白質（多肽）、多糖、核苷酸、功能性脂類等生物大分子分離純化專業技術平臺。專有的工藝技術已成熟應用於注射劑產品的製備過程。
公司自行開發的專有生產工藝及技術平臺在生產過程中將根據不同產品特定生產流程，不斷積累總結、改進優化，以保證公司產品的純化品質和提升收率降低成本。
（四）產業鏈優勢
公司和控股子公司具有小容量注射劑、凍乾粉針劑（含激素類）、片劑（含頭孢菌素類）、膠囊劑（含頭孢菌素類）、散劑、顆粒劑、原料藥、酊劑、栓劑、丸劑、溶液劑、搽劑等多劑型生產許可，產品產業鏈完整，能夠同時從事原料藥、口服制劑、外用藥、中藥、注射製劑藥品研發、生產和銷售。擁有上、下游的產品線，具備更加完整的產業結構，能夠有效分散或降低原料藥及製劑之技術祕密泄漏和價格波動風險。公司全資子公司安牛生物爲響應國家發展生物經濟、充分利用自身優勢及資源條件、進一步推進公司生命科學及大健康領域的戰略佈局。公司參股公司具備生物製品、人用疫苗、抗體相關製劑研發生產條件及資質，爲公司未來持續成長提供穩定的生命健康產業鏈佈局。
三、公司面臨的風險和應對措施
1、醫藥行業政策風險
醫藥行業作爲被高度監管的行業，受國家政府相關政策的影響較大，近年來，國家對醫藥行業的產業政策和監管不斷推新、加強，醫療與醫藥體制改革持續深化。藥品集中採購、醫保政策、註冊審覈、“兩票制”、帶量採購、一致性評價、藥品談判、地方醫保目錄調整、藥佔比管理、重點監控目錄等政策或措施相繼出臺影響，整個行業在行業准入、生產與質量管理、銷售、研發與註冊等方面均大幅提升，企業需要快速達到並適應新的要求，客觀上使得企業政策風險增加。
2、市場開拓及產品價格下降風險
目前公司的營銷網絡體系覆蓋全國主要城市，以外派大區經理駐地招商形式建立了覆蓋全國的營銷網絡。由於藥品市場需求不斷變化、醫保及藥品招投標體系規則的調整、醫療體制改革的變化、同類產品品種增多競爭加劇等因素，公司未來市場開拓將面臨一定的困難和風險。此外，公司還可能需要針對新市場區域、新臨牀需求的特點對原有市場開拓策略做出相應調整，該調整能否取得預期效果將存在一定不確定性。藥品招投標體制變化、醫保支付條件和藥品範圍變化的情況下，存在公司產品價格下降的風險。醫保支付價格成爲影響藥品價格的重要因素，公司主要產品均爲獨家、或兩家生產企業生產，雖具有一定抵禦價格競爭的風險，但在藥品招投標體制變化、醫保支付條件和範圍變化及同類產品市場競爭加劇等情況下，存在公司產品價格不同程度下降的風險，對公司盈利能力可能造成不利影響。
3、產品質量風險
公司主要產品爲凍乾粉針注射劑和小容量注射劑，生產過程工藝流程複雜，原料採購檢驗、原料加工、中間體分離純化、製劑產品生產、產品檢測、產品儲存、產品銷售等諸多環節都會影響產品質量，公司具有系統的質量管控體系，但如出現質量不符合國家質量標準要求的情形，則可能對患者和市場造成不良影響。公司積極響應國家藥監局對藥品標準的提高，完善有利於藥品質量的保障。由於藥品作爲特殊商品的屬性，公司仍有可能面臨出現產品質量風險。針對該類風險，公司持續加大對產品質量研發投入力度，增進產品質量的提高和適應國家藥監局藥品再註冊的要求，同時加快新產品研發進程，促進產品技術更新換代，爲公司後續產品和市場的開發夯實基礎。
4、新藥研發的風險
公司一直以來高度重視技術創新和產品研發，新藥研發和現有藥品的深度開發須經歷臨牀前研究、申請臨牀註冊、批准臨牀試驗、臨牀試驗、申報生產註冊、現場考覈、獲准生產、上市後臨牀觀察等過程，環節多、開發週期長，容易受到不可預測因素的影響，存在技術開發失敗或無法完成註冊風險。此外，如果公司研發的新藥不能適應市場需求或不被臨牀和市場接受，可能導致公司經營成本上升，對公司盈利水平和成長能力構成不利影響。爲此，公司將不斷改進和提升研發水平，持續招聘研發人員，謹慎選擇研發項目，優化研發格局和層次，集中力量推進重點研發項目的進度，同時開展戰略性新品種研發以及探索性研究，拓展研發深度與廣度。同時加強現有藥品的深度開發，提高工藝水平，降低生產成本。
5、核心人員流失的風險
公司作爲生物生化製藥高新技術企業，研發能力和和創新能力是公司戰略目標實現的關鍵因素之一，核心管理人員是公司穩定發展的重要保障。隨着行業競爭格局的不斷演化，對人才的爭奪必將日趨激烈，如果核心技術人員流失可能會導致公司核心技術泄露、會對公司的研發造成不利影響。公司將密切關注可能出現的風險因素的動態變化，關注行業的變化趨勢。如果風險因素已經較爲明顯顯現，公司將採取調整規劃實施方案，不排除通過併購或其它合作方式來實現公司戰略目標。
