來源：長江商報

湖北口服抗新型冠狀病毒一類創新藥物有望實現“零突破”。

9月4日，湖北龍頭企業上市公司九州通（600998.SH）發佈公告稱，下屬合資公司湖北九康通生物醫藥有限公司（以下簡稱“九康通”）研發的口服抗新型冠狀病毒SHEN211片的臨牀試驗註冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。這款新冠口服藥是國內首款非擬肽類3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥物，單獨使用，一天服用一次，對SARS、MERS3、NL63等冠狀病毒也有抑制效果。

九州通表示，SHEN211項目是湖北省科技抗疫重點項目，此次臨牀試驗註冊申請獲得受理是一個重要的里程碑式進展。九康通將依據國家相關技術指導原則，加快研發進度。

湖北科技抗疫成果取得進展

當前，疫情防控進入常態化管理階段。湖北此前提出，要積極支持抗疫科研項目攻關，組織科研機構和科技人員圍繞發現問題、解決問題開展科研，產出重大科技成果；突出抓好生物醫藥創新平臺建設，加快相關領域關鍵核心技術攻關，持續推動新型疫苗藥物創制和成果轉化產業化。聚焦生命健康領域，加強產學研協同創新，組建創新聯合體，着力培育發展生物醫藥產業，打造科技型領軍企業和龍頭企業。

針對這一需求，湖北上市公司九州通組織骨幹企業聯合武漢大學、中科院武漢病毒所等科研院所聯合攻關，取得重要進展。

SHEN211片是九州通下屬合資公司九康通自主研發的、具有全球自主知識產權的強效、廣譜抗新冠病毒非擬肽類3CLpro抑制劑。九康通已按照新冠藥物臨牀前開發相關的法規和指南，完成了一系列符合IND標準的臨牀前研究工作，並向國家藥品監督管理局遞交IND申請，獲得受理號CXHL2300940，實現了湖北口服抗新型冠狀病毒一類創新藥物“零突破”。與此同時，九康通已經向美國FDA提交“冠狀病毒加速治療計劃”（CTAP），並已獲得回覆。

SHEN211無需聯用，有望實現一天一次單藥治療新冠的重要突破，爲新冠併發症治療藥物和老年病常用藥合併用藥的患者提供了重要保障。九州通認爲，在傳統新冠治療藥物相互作用極大影響和限制高風險人羣用藥的背景下，非擬肽類3CLpro抑制劑以“一天一次單藥給藥”的方案，實現了顯著抗病毒效力、縮短了臨牀恢復時間，更加符合國情需求，更加具備優勢臨牀價值。

生命健康產業是湖北突破性發展的五大優勢產業之一，目標是力爭到2025年生命健康產業規模突破萬億元，醫藥產業規模達到2500億元。湖北省發改委和科技廳近期紛紛出臺支持創新藥突破性發展的政策措施，將有力支撐產業高質量發展。此次一類新藥產品取得重要進展，標誌着湖北加大對重大疾病、罕見病防治藥物研究，以核心技術、核心產品提高產品競爭力。

自研新藥臨牀申請獲受理

資料顯示，九康通創立於2022年10月，由九州通和甫康（上海）健康科技有限責任公司（簡稱“甫康”）合資成立，註冊資金1000萬元，其中九州通認繳出資400萬元，持股比例40%。

作爲一家新型特色製藥企業，九康通專注於傳染性疾病領域的創新藥物研發及商業化，致力於爲中國和全球患者提供可負擔的高品質新型治療方案。九康通生物醫藥採取“3I”戰略（創新Innovation、整合Integration和國際化Internationalization），聯合中科院武漢病毒所和中科院上海藥物研究所新藥研發優勢，充分利用九州通已建立的商業化渠道優勢，使越來越多的創新藥惠及大衆，推動我國藥品創新與服務的高質量發展。

九康通是武漢市今年全球招商一季度簽約項目之一，也是東西湖區重點招商項目，公司產品管線豐富，包括多種傳染性疾病如新冠病毒、猴痘病毒、黃熱病毒等。未來九康通還計劃在東西湖區和武漢市產業創新研究院共建新藥實驗室，產品順利獲批後將在東西湖區進行本地化生產。

據悉，該項目總投入約5億元，目前正在和湖北省長江產業集團、武漢產業創新研究院和武投控集團和東西湖區產業基金洽談，項目全面建成達產後預計將給湖北醫藥產業帶來數十億的產值。

2023年上半年，九州通實現營業收入793.57億元，同比增長16.73%；扣非歸母淨利潤12.95億元，較上年同期增長17.09%。新產品方面，公司大力發展醫藥工業自產及OEM業務，形成自有品種的集羣式發展，有利於打造利潤持續增長“第二曲線”。

九州通在公告中指出，公司正在強力推進“新零售、新產品、互聯網醫療和不動產證券化（REITs）”四大新戰略落地實施。SHEN211項目作爲新產品戰略的核心之一，若產品研發順利上市，九州通優先擁有SHEN211藥品的銷售權。

按照相關部署，SHEN211片作爲湖北省科技抗疫重點項目之一，近期即將開展1—3期臨牀試驗。