歐林生物：保持高研發投入做創新藥初心不改

轉自：中國證券報·中證網

坐落在成都高新區天欣路的歐林生物，是科創板第五套標準上市企業中第一家在上市首年就實現盈利的企業。高瞻遠矚的戰略眼光和持之以恆的高研發投入，是歐林生物在成立後短短十多年時間實現三個疫苗產品上市且盈利的關鍵所在。近日，歐林生物副董事長、研究院院長樊釩在接受中國證券報記者採訪時表示：“我們進入疫苗行業的初衷是要做創新藥，做有自己知識產權的首創新藥（first-in-class），這注定了未來很長一段時間公司將堅定進行高研發投入。但我們會嚴控項目風險，加快和資本市場對接，提升現金流的安全邊際，確保公司能夠穩健發展。”

穩固發展根基

2009年12月11日，歐林生物在成都註冊成立，12年後，這家公司在科創板敲鐘上市。覆盤公司十多年的發展歷程，可以用高效來形容。

“2009年12月公司成立，但真正組建團隊是在2010年。公司之所以能發展迅速，一方面是創始團隊在血液製品行業深耕四十年，血液製品與疫苗在研發理念上具有相通性，爲公司後期發展打下了技術基礎；另一方面，創始團隊對產品管線的戰略規劃清晰，讓我們在項目選擇上更加理性。”樊釩告訴記者，“從血液製品賽道進入到疫苗賽道，我們選擇了最基礎的破傷風疫苗作爲第一個產品。之所以選擇這款產品，首先是考慮技術問題，另外就是後續的產品開發需要破傷風疫苗的原液。”

執行力是歐林生物做大做強的重要原因之一。2017年，公司的吸附破傷風疫苗就獲批上市，填補了民營企業在這一領域的空白。彼時的破傷風疫苗市場銷售規模較小，如何做大市場規模成爲擺在歐林生物面前的難題。

“進入到這個行業後，我們發現其實醫院對破傷風疫苗有很大需求，但由於相關醫務人員及潛在接種人羣對破傷風疫苗的認識和接受水平不足，導致接種率並不高。美國一年感染破傷風的案例只有30個左右，而國內一些大型城市的一個醫院就不止30例，給我國醫療系統造成了較大負擔。”樊釩表示。隨後，歐林生物開始做破傷風疫苗的科普工作，並聯合全國專家共同探討破傷風的處置規範，形成了專家共識。

頂層文件的出臺更是爲歐林生物破傷風疫苗的發展指引了方向。2019年，國家衛健委頒佈《非新生兒破傷風治療規範（2019年版）》，明確要求非新生兒破傷風預防以疫苗爲主，被動製劑爲輔，改變了破傷風預防的市場結構；2022年，中華預防醫學會聯合各級衛健委以及疾控專家組織編寫了《外傷後破傷風預防處置規範和門診建設的專家共識》，爲如何解決各類醫院門診的疫苗接種資質問題提供了指引。

隨着市場推廣宣傳的深入，歐林生物的破傷風疫苗快速放量，公司銷售總額從2018年的7633.52萬元迅速增長到2022年的5.47億元，銷售收入增長了超6倍，其中主要的銷售貢獻是破傷風疫苗。

破傷風疫苗市場規模的快速擴張吸引了越來越多的同行進入這一賽道。作爲先行者的歐林生物牢牢佔據了龍頭地位，目前市場佔有率第一。

隨後，在破傷風疫苗的基礎上，歐林生物又相繼上市了Hib結合疫苗和AC結合疫苗。

“疫苗的多聯或者多價是發展趨勢。”樊釩道。公司研發的AC-Hib聯合疫苗在今年2月申報生產註冊已獲受理，預計今年底或者明年初上市銷售。AC-Hib聯合疫苗可有效減少疫苗接種次數，具有接種者依從性好、性價比高等優勢。目前，市場上暫無AC-Hib聯合疫苗上市銷售，預計上市後將爲公司帶來新的利潤增長點。

堅定走創新藥研發道路

創新藥被稱爲生物醫藥產業“皇冠上的明珠”，是評判一個生物醫藥企業創新能力強弱的重要標誌。做創新藥是歐林生物一直以來的努力方向。

破傷風疫苗爲歐林生物的發展夯實了根基，Hib結合疫苗、AC結合疫苗則進一步增強了公司的造血能力。在穩健發展的基礎上，歐林生物將目光轉向了創新藥。公司與陸軍軍醫大學合作開發的重組金葡菌疫苗屬於1類創新疫苗，是國內唯一進入臨牀試驗的重組金葡菌疫苗。

金黃色葡萄球菌是全球ICU病房、創傷等感染率最高的病原菌之一，被列爲耐藥菌前列。重組金葡菌疫苗適用於各種金黃色葡萄球菌感染高危人羣，包括圍手術期患者、老人及兒童等免疫力低下者。

“我們在2011年就和陸軍軍醫大學一起聯合研製重組金葡菌疫苗項目，在和我們合作之前，陸軍軍醫大學已有了10多年的研發基礎。我們接手後，又對這個項目進行了10多年的研發。”樊釩表示，“重組金葡菌疫苗Ⅲ期臨牀研究項目已於2022年6月正式啓動，在50多家臨牀研究中心、6000名受試者中開展。

目前，公司重組金葡菌疫苗臨牀試驗適應症爲閉合性骨折手術患者，未來有望擴大並覆蓋所有開放性骨折、關節置換和腎衰竭透析等手術患者羣體。“我國醫院住院手術病人超5000萬人次/年，按照疫苗用於預防的角度測算，理論上講這一產品的市場規模可能超過百億元。”樊釩表示。

今年上半年，公司還與技術合作方就鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗項目簽署《技術轉讓（專利權）合同》。鮑曼不動桿菌是我國院內感染最重要的病原菌之一，同樣位列耐藥菌前列。目前，世界上尚無預防鮑曼不動桿菌感染的疫苗產品上市。

做創新藥既是公司的初衷，也是公司基於自身優勢選擇的發展道路。“我們進入疫苗賽道的時候，有很多企業在這個領域已深耕了半個世紀，它們的產品線非常豐富，我們不會去與擁有半個世紀技術積累的同行拼技術拼產品，所以我們堅定要做創新藥。”樊釩表示。

鍛造研發能力

保持高研發投入是歐林生物自成立以來堅持至今的舉措，而未來很長時間還將繼續保持下去。2022年公司研發投入高達2.19億元，今年上半年這一金額爲6006.53萬元，研發投入佔營業收入的比例維持在20%以上。

“我們堅定做創新藥，肯定會長期進行高研發投入。”樊釩表示，“但我們會審慎選擇研究團隊和項目、研究藥物的應用場景，全生命週期地評估這個項目——它能不能上臨牀，可不可以生產，患者能不能負擔得起。我們會從三個維度去選擇立項的項目，一個是市場上的現有產品，不需要導入就可以推向市場，爲公司帶來穩定的現金流；一個是升級換代的產品，通過先進的技術去降低產品成本，幫助公司完善技術積累；最後一個是真正的首創新藥，爲公司長遠發展賦能。創新藥的研發週期很長，投入也很大，我們會與世界上優秀的專家團隊合作，在對方完成實驗級別的驗證後，再由我們接手做中試和放大試驗。”

歐林生物的研發團隊在疫苗領域深耕十餘年，尤其在中試放大研究和產業化方面積累了相當豐富的經驗，已經建立起包括細菌大規模培養技術、目標產物分離純化技術、多糖蛋白結合技術、佐劑技術、病毒疫苗技術等疫苗研發產業化平臺，並且在相關技術領域獲得多項自主知識產權專利。

目前，公司除已上市的三款產品和進入Ⅲ期臨牀試驗的全球1類新藥重組金葡菌疫苗外，還有四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）、A羣鏈球菌疫苗、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗等多個產品在研，形成了“多產品儲備、階梯有序、重點突破”的產品管線。

“醫藥企業存在的目的是讓好的藥品真正用到患者身上去。”樊釩說，“我們將加大與資本市場的對接，藉助資本的力量，撬動更多的資源，提供更多優質高效的健康服務。”