近日，康方生物宣布（9926. HK），公司独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药开坦尼 （卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）新增旗下子公司康方药业作为生产场地的补充申请已经获得国家药品监督管理局批准，目前康方药业已正式生产开坦尼 用于商业化销售。

开坦尼 于2022年6月获得国家药品监督管理局批准上市，并迅速被广大患者和临床医生所认可，市场需求持续强劲。本次康方药业获批为开坦尼 的新增生产基地，意味着开坦尼 新增了大规模的商业化生产的产能，可以全面满足强劲的临床需求。尤其开坦尼在一线胃癌、一线宫颈癌、肝癌等大适应症的注册研究和NDA申报进展顺利，开坦尼与一系列内外部管线联合用药的临床研究也在稳步推进，有了充足的产能保障，将更充分，更高效地释放产品的临床价值和商业价值，造福更广大病患。康方药业也成为开坦尼 获批的第二个生产基地。

康方药业位于康方中新广州知识城生物制药基地，总规划产能60,000L，建有高标准的产品生产和质量控制体系，符合或高于中国、美国、欧盟等国家生物药物生产法规和指南要求，为高品质创新药物的产生提供了核心保障。

该基地采用世界先进的智慧工厂设计理念建设而成，配置了GE FF全套原液生产设备、BOSCH全自动制剂罐装生产线等全球领先的核心设备。康方药业商业化生产能力的实现，将为康方生物立足中国、面向全球进行新药开发的战略奠定重要支撑。

目前，康方生物针对开坦尼 已启动/开展了60+项临床研究（含IIT），包括4项注册性III期临床研究，涵盖胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管癌、结直肠癌、鼻咽癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤等20个大适应症治疗领域。

同时，康方生物正全力推动开坦尼 作为肿瘤治疗基石药物的更多联合疗法，不仅包括与公司自研创新产品管线的联合疗法开发，也包括与行业内具有临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法开发，以期进一步充分挖掘开坦尼 的临床价值。