近日，康方生物宣佈（9926. HK），公司獨立自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥開坦尼 （卡度尼利單抗注射液，PD-1/CTLA-4雙抗）新增旗下子公司康方藥業作爲生產場地的補充申請已經獲得國家藥品監督管理局批准，目前康方藥業已正式生產開坦尼 用於商業化銷售。

開坦尼 於2022年6月獲得國家藥品監督管理局批准上市，並迅速被廣大患者和臨牀醫生所認可，市場需求持續強勁。本次康方藥業獲批爲開坦尼 的新增生產基地，意味着開坦尼 新增了大規模的商業化生產的產能，可以全面滿足強勁的臨牀需求。尤其開坦尼在一線胃癌、一線宮頸癌、肝癌等大適應症的註冊研究和NDA申報進展順利，開坦尼與一系列內外部管線聯合用藥的臨牀研究也在穩步推進，有了充足的產能保障，將更充分，更高效地釋放產品的臨牀價值和商業價值，造福更廣大病患。康方藥業也成爲開坦尼 獲批的第二個生產基地。

康方藥業位於康方中新廣州知識城生物製藥基地，總規劃產能60,000L，建有高標準的產品生產和質量控制體系，符合或高於中國、美國、歐盟等國家生物藥物生產法規和指南要求，爲高品質創新藥物的產生提供了核心保障。

該基地採用世界先進的智慧工廠設計理念建設而成，配置了GE FF全套原液生產設備、BOSCH全自動製劑罐裝生產線等全球領先的核心設備。康方藥業商業化生產能力的實現，將爲康方生物立足中國、面向全球進行新藥開發的戰略奠定重要支撐。

目前，康方生物針對開坦尼 已啓動/開展了60+項臨牀研究（含IIT），包括4項註冊性III期臨牀研究，涵蓋胃癌、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌、腎癌、食管癌、結直腸癌、鼻咽癌、卵巢癌、三陰乳腺癌、膽管癌、子宮內膜癌、軟組織肉瘤、膠質母細胞瘤、胸膜間皮瘤等20個大適應症治療領域。

同時，康方生物正全力推動開坦尼 作爲腫瘤治療基石藥物的更多聯合療法，不僅包括與公司自研創新產品管線的聯合療法開發，也包括與行業內具有臨牀價值潛力的新分子、新機制的聯合療法開發，以期進一步充分挖掘開坦尼 的臨牀價值。