中新經緯10月17日電 （王玉玲）17日，國家醫保局召開“第二、三批國家組織藥品集中採購中選仿製藥臨牀療效和安全性真實世界研究結果”新聞發佈會。會上，研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭表示，集採中選仿製藥降價後療效和安全性與原研藥相當。

2018年起，國家醫保局先後開展了八批國家藥品集中採購，共涉及333個品種。這些集採中選仿製藥在真實世界中的安全性與有效性怎麼樣？

張蘭介紹稱，此次研究評價共有23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、神經精神、心腦血管、消化系統抑酸等6大領域。總體上可得出結論，集採中選仿製藥的臨牀療效和安全性與原研藥相當。

此前有聲音稱，集採中選仿製藥的療效不佳，不如原研藥。

對於這一說法，張蘭表示，任何藥品（無論是原研藥還是仿製藥）的有效性都是概率性的。在一個大羣體中，有一部分病人用某種降糖藥時會出現療效不佳的情況，原研藥和仿製藥中都會存在此情況。具體來說，患者療效存在個體差異，如疾病發展階段、基礎疾病、合併其他用藥、基因及代謝多樣性等因素都會影響治療結局。僅憑個案得出“仿製藥不行”的結論是盲目的、具有誤導性的。只有通過一定規模人羣的對照研究，才能得出科學的結論。

此外，通過質量和療效一致性評價是仿製藥參加國家組織藥品集採的質量門檻。但有言論認爲，仿製藥質量和療效一致性評價是“一次性評價”，仿製藥質量穩定性存疑。如何理解這一觀點？

張蘭表示，中國藥監部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續的嚴格質量監管，確保藥品的質量安全，仿製藥一致性評價一定不會成爲“一次性評價”。“中國仿製藥一致性評價的一項重要內容就是藥學等效性評價，要求仿製藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型，並符合藥品質量標準。並且，通過一致性評價之後，監管部門仍會對藥品的生產、流通、使用進行全鏈條質量監管。”張蘭說道。

針對藥品集中帶量採購對仿製藥產業發展有哪些意義這一問題，國家醫療保障局價格招採專家組組長章明表示，藥品集採將過一致性評價的仿製藥與原研藥放在一個公開的平臺上公平競爭，對於仿製藥產業的健康發展具有重要意義。第一，將促進優質仿製藥對於原研藥的替代；第二，推動中國仿製藥整體質量水平的提升；第三，促進仿製藥企業發展模式轉型，推動高質量發展。

（中新經緯APP）

責任編輯：劉萬里 SF014