2021年起，國家對第二、三批國家帶量採購中選仿製藥品的臨牀療效與安全性開展研究。研究表明，集採中選仿製藥的臨牀療效和安全性與原研藥相當。

任何藥品的有效性都是概率性的。無論是原研藥還是仿製藥，在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需採用其他治療手段或藥物。單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，得出仿製藥療效不好的結論，既不科學也不公平。

近日，網上有傳言稱“國家集採中選仿製藥療效不佳，不如原研藥”，還有人認爲“仿製藥質量和療效一致性評價是‘一次性評價’，仿製藥質量穩定性存疑”，這些說法成立嗎？

10月17日，國家醫保局舉辦新聞發佈會介紹第二、三批國家組織集採中選仿製藥臨牀療效和安全性真實世界研究結果，對相關問題予以回應。

首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，2018年以來，我國已經開展了8批國家組織藥品集採，涉及333種藥品。爲真實、全面瞭解集採中選仿製藥安全性、有效性，2021年起，國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構，針對第二、三批國家帶量採購中選仿製藥品的臨牀療效與安全性開展了真實世界研究。“依據研究結果，集採中選仿製藥的臨牀療效和安全性與原研藥相當。”張蘭說。

針對“集採中選仿製藥的療效不如原研藥”的說法，張蘭表示，任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿製藥的血糖達標率均在80%左右，在統計上無差異。這也說明，無論是原研藥還是仿製藥，在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需採用其他治療手段或藥物。“單獨將仿製藥效果不佳的病例選出，並進行鍼對性描述，得出仿製藥療效不好的結論，這顯然是不科學的，也是不公平的。”張蘭說。

“我們近期對前七批集採的150個未中選原研藥的價格做了分析。集採前，73%的原研藥在中國的價格高於國際中位價；集採後，受中選仿製藥降價影響，原研藥價格有所下降，但仍有69%未中選的原研藥在中國的價格高於國際中位價。”中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峯表示，集採藥品均是已過專利期的藥品。原研藥已在專利期內通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發成本，但過了專利期仍要維持高價，這是不合理的。同時，相關部門也在調查中發現，一些進口原研藥通過在境內或境外加設經銷環節，人爲提高中國市場售價，部分藥品一次加價80%至280%不等，價高部分用在了不規範的營銷行爲上。

常峯表示，患者認爲高價購買的原研藥是“一分價錢一分貨”，但事實上，某些藥的高價中有相當一部分是虛高的營銷費用。“我們希望醫務人員和患者理性看待原研藥的質量和經濟性問題，同時呼籲原研企業在產品供給和定價上公平看待中國市場，確保產品質量，及時調整定價策略，以與中國市場規模相匹配的適宜價格開拓中國市場。”常峯說。