對於全球的企業、創新技術和產品而言,進博會這一開放平臺,背後連接的是中國的大市場和世界的大機遇,也成爲了創新藥械研發成果加速轉化、進入中國市場的“催化劑”。

2022年,一家日本製藥公司帶着治療消化系統罕見病的新藥來到進博會,並與海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區現場簽約。新藥上市常常動輒數年,但在進博會的助力下,這款新藥僅用6個月就進入了博鰲的醫療機構。

這是第六屆進博會開幕式上,國務院總理李強同中外嘉賓分享的三個“進博故事”之一。

對於全球的企業、創新技術和產品而言,進博會這一開放平臺,背後連接的是中國的大市場和世界的大機遇,也成爲了創新藥械研發成果加速轉化、進入中國市場的“催化劑”。

成果轉化落地加速

自第一屆進博會以來,阿斯利康有逾10個新藥及新適應症在華獲批。在第六屆進博會上,阿斯利康展臺再添2款今年在中國獲批上市的全球創新藥。

阿斯利康中國副總裁、全渠道事業部負責人劉謙告訴第一財經,連續六年參加進博會,推動了他們不斷加碼在華的產線投資,也加速了他們藥物研發的落地。最近幾年中國對於引入創新藥高度支持,藉助進博會的溢出效應,新藥整體的落地流程也在簡化和加速,尤其是臨牀急用藥提速明顯,“外企在中國用藥基本能做到與歐美同步”。

醫科達全球執行副總裁、中國區總裁龔安明告訴第一財經,放療領域的醫療設備是非常重資產的產品,以前進入市場往往要兩三年的時間,但因爲在進博會上的展示和鏈接,讓落地速度加快了一倍,“進博會上客戶能看到、會認可,更快能讓行業內專家瞭解,也就更快能和醫院達成協議”。

作爲連續六年參展的外資放療企業,醫科達也不間斷地帶來首發新品。今年他們展示了中國首發產品——最新一代伽瑪射線頭部立體定向放射外科治療系統,並在開幕當天就收穫了上海協華腦科醫院的訂單。而首屆進博會上,醫科達首發的全球首臺高場強磁共振放療系統,至今在中國已擁有超過15家用戶,在線自適應立體定向放射外科系統Icon伽瑪刀則在國內裝機超過10臺。

“在進博會之前,我們的產品要經歷一個相對比較長的註冊週期。通常從美國上市到中國上市,中間過程存在時間差。”美敦力全球高級副總裁及大中華區總裁顧宇韶說,通過參加進博會,國內的醫生、監管部門能更早了解一些全球性的創新產品和療法,再加上中國近幾年持續優化的審評審批政策,美敦力的一款“全球最小的心臟起搏器”在首屆進博會展出後,一年多的時間就在中國上市,縮短了近一半的時間。

顧宇韶說,進博會既是加速引入全球前沿產品的“最佳首秀舞臺”,又是展品變商品的“加速器”。連續參展六年,美敦力累計展出300多種創新產品,50多款首秀產品,其中10餘款全球創新產品加速實現了從“展品”到“商品”的轉變。

除了已經上市的新產品來到進博會,更多還在研發的創新產品也紛紛參展。

勃林格殷格翰今年有8款來自不同疾病領域的人用藥品和動物保健創新產品與解決方案,迎來進博首秀。其中,罕見皮膚病創新靶向生物製劑聖利卓®已於5月率先在中國遞交了用於預防泛發性膿皰型銀屑病發作的新適應證上市申請,成爲首個全球同步研發並率先在中國遞交上市申請的全球新藥,開創了行業先河。

“這得益於我們‘中國關鍵’(China Key)戰略的順利推進。”勃林格殷格翰大中華區總裁兼CEO董博文(Pavol Dobrocky)說。2019年勃林格殷格翰啓動該戰略,將中國全面納入全球早期臨牀開發項目,加速創新藥物在華與全球同步上市。

今年進博會上,“中國關鍵”還帶來了4款處於臨牀開發階段的新品。比如,抗纖維化在研新療法BI 1015550,目前其針對IPF和PPF的兩項全球關鍵性三期臨牀實驗正在進行中,中國都同步參與。

自2019年參展以來,勃林格殷格翰帶來近30款首展、首秀的創新產品和解決方案,其中多款產品已經在華獲批落地,由“展品”成爲“商品”。比如,國內首款豬隻呼吸道疾病監測工具SoundTalks®在第二屆進博會上還只是作爲概念產品全球首發,去年已經全面商業化上市。

董博文表示,未來五年,勃林格殷格翰計劃在華研發投入超40億元人民幣。其中,人用藥品業務預計到2029年收穫超過30項註冊審批成果。動物保健業務未來五年預計將有超過15種新產品、新適應症在華獲批上市,覆蓋經濟動物和伴侶動物的關鍵物種。

醫療科技公司史賽克於去年進博會首展的新一代自動心肺復甦按壓裝置Lucas 3胸腔按壓系統,已於今年7月上市。

今年,史賽克展出了超過30款創新產品和解決方案,其中有3款是計劃在未來1~2年引進中國市場的全球創新科技。包括全球首個獲得FDA批准的生物可降解肩關節球囊InSpace可吸收肩關節球囊,新一代Sonopet iQ超聲外科吸引系統,以及Bone Vac自體骨碎屑回收裝置。

從加速引進到本土創新

得益於一系列加速新藥審評審批的政策紅利,更多全球新品“零時差”落地中國,更多創新藥加快納入醫保。

安永發布的《如何在變革中脫穎而出——2023年生命健康行業研究報告》顯示,在中國,2021年創新藥物從獲批上市到納入醫保平均週期降至14個月。2022年醫保目錄中,有105個藥品爲近5年內上市,佔比超過97%;新增的111款藥物中,有23款藥物實現“當年上市當年入保”,極大促進了藥品上市後快速放量。

安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合夥人吳曉穎表示,目前,新品種的快速上市和過審、創新療法的更新迭代、日常慢病管理的手段提升等,都正在影響整個行業。一系列的變化,使得“重塑業務模式”成爲行業現在的一個熱門話題。

這些變化,正推動跨國公司在中國的戰略佈局調整,一方面在加快引進,一方面在加快本土研發。

意大利製藥企業凱西集團今年首展的倍氯福格吸入氣霧劑,就是2022年4月獲得上市批准,並被納入當年國家醫保目錄的創新藥之一。凱西集團中國及國際市場負責人費爾南多表示,“這也使我們看到中國政府加速創新的決心。我們對這個市場抱有非常大的期待,也希望接下來能夠在這個市場上有更多更好的增長。”

今年進博會上,凱西集團宣佈升級“凱西中國馬可·波羅計劃”,以不斷引入創新產品,同時拓展中意、中歐專家在醫療健康領域的交流。

凱西集團首席執行官安康禮表示,中國市場在凱西國際市場中具有非常重要的戰略地位。凱西將繼續加大在中國的投入,從三個維度繼續深耕中國市場。一是對已經在華上市的產品會進一步擴大可及性,讓更多患者獲益;二是對還沒有進入到中國市場的產品,加快引入的速度;三是對正在研發中的產品,希望能夠在中國實現同期臨牀,使中國和全球市場同步。

史賽克中國總經理張紹斌也表示,中國市場是史賽克全球戰略佈局的重要組成部分。當前中國醫療器械市場規模已突破萬億,躍居全球第二大醫療器械市場。史賽剋期待藉助進博會這一平臺,加速全球創新引進。

同時,張紹斌表示,史賽克還將結合本土研發生產和外部合作,提升優質醫療資源的可及性和可負擔性,助力中國醫療器械產業高質量發展。

今年展出的賽鏡TS88 4K除霧內窺鏡系統,就是史賽克開啓的新一輪本土合作的最新成果。張紹斌表示,作爲專爲中國市場量身定做的國產解決方案之一,這款產品是全球創新與本土技術的結合,是史賽克打造適合中國產品組合的開端。

作爲進博會的“常駐客”,拜耳影像診斷業務部攜3款前沿產品亮相本屆進博會。拜耳影像診斷業務部中國區總經理胡文菁表示,“健康中國2030”戰略提出後,拜耳影像診斷加大了對華投資,推動技術創新和產品研發,以滿足中國市場的需求,將中國市場視爲全球重要市場之一。今年9月,拜耳影像診斷醫療器械廠房在位於北京經濟開發區的拜耳處方藥北京供應中心內正式啓用,開啓了拜耳影像診斷設備本地化生產的步伐。

瓦里安醫療全球資深副總裁兼大中華區總裁張曉提供的數據顯示,瓦里安醫療在北京的生產基地已經成爲公司全球最全面的生產和研發基地,北京基地的產品83%左右是出口,發往全球76個國家,“全球約1000萬的癌症患者受益於瓦里安的中國製造”。

在此次進博會上,瓦里安醫療帶來了諸多全球同步首發的產品以及圍繞癌症治療的生態解決方案,張曉表示,瓦里安希望能夠藉助進博會的帶動效應,使更多全球的領先的技術在中國落地,同時也能讓中國“智”造惠及全球的癌症患者。

面對經濟下行、醫療反腐和醫保集採等挑戰,中國的醫療器械和醫藥企業當下並非沒有壓力。然而,隨着一系列長效機制的建立和完善,醫藥領域將更加規範和透明,這也將爲跨國企業在中國的長足發展創造了更好的環境。

在龔安明看來,中國作爲開放型的巨大市場,近年來尤其重視吸引高科技。這促使他們越來越多地把產品放到了中國生產和研發。目前醫科達已有70%以上的產品實現了在中國生產、在中國研發。而6年前,在中國生產的產品比例不過20%。

開幕式當天,阿斯利康宣佈與江蘇省達成一攬子合作協議,包括計劃在無錫增資近4億美元建設小分子藥物新工廠,預計未來在國內上市的小分子藥物將在無錫新工廠實現從製劑到包裝,並供應國內及海外市場。阿斯利康還與泰州醫藥高新區簽署安達釋項目投資合作框架協議,增資建設安達釋新生產線,持續將泰州打造成爲阿斯利康糖尿病產品的全球生產基地,投產後泰州生產供應基地預計年產值將達到100億元。

此外,阿斯利康還在當天與山東省達成多項簽約,包括就青島吸入氣霧劑生產供應基地項目進行了二期項目簽約。

劉謙表示,投資密集加碼背後是基於對中國市場長遠發展的機會。以青島的生產基地爲例,兩期工廠生產的吸入氣霧劑將夠500萬~800萬人使用。然而,中國慢阻肺患者實際已經超過1億,確診並正在使用氣霧劑的患者只佔百分之十幾,還有大量患者沒有用上療效可靠的藥物。因此,市場空間仍然巨大。

顧宇韶提出,中國對於美敦力來說是一個重要的戰略市場,他們感受到了中國醫療市場的巨大發展潛力,也堅信中國將成爲全球最大的醫療市場。爲此,他們在2012年就在中國設立了美敦力美國本土外規模最大的研發中心,目前已研發創新產品65個,其中成功上市50個,23個遠銷海外市場。今年4月,美敦力升級打造的康輝常州科技園正式投入建設,預計三年內,美敦力全球2/3的骨科智能手術機器人都將產自常州。

通過持續入駐進博會,這些醫療醫藥企業也在持續深化本土供應鏈和價值鏈的合作,成爲將中國本土研發成果推向全球的重要橋樑。

在今年的進博會上,“阿斯利康全球研發中國香港分中心”宣佈成立,旨在借力“粵港澳”大灣區窗口效應,全方位鏈接全球研發創新網絡。在第二屆進博會上宣佈成立全球研發中國中心以來,如今阿斯利康在中國的研發管線內已有180多個項目,關鍵項目與全球同步研發率達100%。

美敦力也在投入自身研發之餘,構建本土化開放協作的創新生態圈。今年4月,他們宣佈啓動美敦力中國II期基金,這讓中國成爲了美敦力在全球範圍內唯一專門設立區域性風險投資基金的市場。

責任編輯:劉萬里 SF014

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