來源：格隆匯

格隆匯11月15日丨中國抗體-B(03681.HK)公告，於2023年11月14日，舒西利單抗針對阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請已提交予中國國家藥品監督管理局藥品審評中心，並已獲受理。公司計劃於當前新藥研究申請獲批後在中國開始I期臨牀試驗，當前新藥研究申請一旦獲得批准，將使公司能夠在中國開展治療早期症狀性阿爾茨海默病的臨牀研發項目，包括阿爾茨海默病所導致的輕度認知障礙或輕度癡呆。

舒西利單抗是公司自主開發的同類首創抗CD22單抗產品，用於治療類風溼關節炎(RA)，亦具有治療其他疾病，例如系統性紅斑狼瘡(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、乾燥綜合症(SS)以及阿爾茨海默病的潛力。其採用與目前市面存在的療法截然不同的全新作用機理。目前，從阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙到輕度癡呆，以及輕度癡呆到中重度癡呆均有較高的轉化率。因此延緩阿爾茨海默病疾病進展，和防止早期癡呆進一步進展至中晚期癡呆已成爲阿爾茨海默症導致的輕度認知障礙和輕度癡呆治療的關鍵策略。舒西利單抗也是基於這一策略進行該適應症開發的。在與CD22結合後，舒西利單抗可通過促進清除β澱粉樣蛋白沉積和抑制神經炎症的雙重機制發揮作用，相較其他僅清除β澱粉樣蛋白的獲批產品，舒西利單抗更具有治療優勢。憑藉該獨特的作用機制，舒西利單抗還可能會降低β澱粉樣蛋白拮抗治療的臨牀安全性風險，減輕澱粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)有關的不良反應，例如Aβ澱粉樣蛋白相關的影像學異常-腦水腫滲出(ARIA-E)或Aβ澱粉樣蛋白相關的影像學異常-腦水腫、Aβ澱粉樣蛋白相關的影像學異常-腦出血(ARIA-H)。

舒西利單抗治療RA的生物製品許可申請已於2023年9月獲國家藥監局受理，目前正處於技術審評中。RA的III期延伸試驗亦正在中國進行。