來源：格隆匯

格隆匯3月17日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公佈，當地時間2024年3月15日，傳奇生物(NASDAQ:LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)建議CARVYKTI®(西達基奧侖賽，ciltacel)用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療((包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑)且對來那度胺耐藥。該積極建議是在委員會對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性資料進行評估之後提出的。委員會一致投票支持CARVYKTI®(11比0)，認爲cilta-cel對擬議適應症的風險-獲益評估結果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補充生物製品許可申請(sBLA)目前正在接受FDA審查，該申請的處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標日期爲2024年4月5日。