貝達藥業(300558)3月20日晚間公告，收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》，公司申報的BPI-520105片藥品臨牀試驗申請已獲得NMPA批准。BPI-520105擬用於治療攜帶EGFR突變的實體瘤患者。

公告顯示，BPI-520105是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇的泛表皮生長因子受體(Pan-EGFR)小分子抑制劑，可以特異性靶向多種不同突變EGFR激酶結構域的三磷酸腺苷(ATP)結合位點，從而抑制突變EGFR的催化活性，降低其自身及其下游信號蛋白的磷酸化，阻斷RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR等信號通路的傳導，抑制腫瘤細胞的增殖、分化、遷移等，最終實現抗腫瘤的目的。

臨牀前研究顯示，BPI-520105在多種攜帶不同EGFR突變的異種移植瘤動物模型上均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性，包括EGFR常見及罕見的單突變、攜帶T790M和/或C797S的雙突變和三突變等。同時，BPI-520105臨牀前研究展現出優秀的藥代動力學性質及良好的安全性。

貝達藥業指出，截至該公告披露日，全球尚無Pan-EGFR小分子抑制劑上市，BPI-520105屬於“境內外均未上市的創新藥”，其註冊分類爲化學藥品1類。

據悉，貝達藥業成立於2003年，總部位於浙江杭州，是一家以自主知識產權創新藥物研究和開發爲核心，集研發、生產、市場銷售於一體的高新制藥企業。該公司深耕肺癌靶向治療領域，同時積極探索其他腫瘤領域未被滿足的臨牀需求，自2011年首款肺癌靶向治療創新藥埃克替尼上市，至今貝達藥業已擁有5款新藥在售。

從業績表現來看，貝達藥業預計2023年實現營收24億元—25億元；實現歸母淨利潤3.2億元—3.7億元，同比增長120.05%—154.43%。

業績預告顯示，報告期內，貝達藥業藥品銷售穩中有升，有5款藥品在銷售，其中貝美納（恩沙替尼）一線、二線治療適應症納入《國家醫保目錄》，銷售收入實現穩步增長。同時，貝達藥業研發投入佔營業收入比例約39%—42%，新藥研發成果逐步兌現。