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格隆汇11月16日丨以岭药业(002603.SZ)公布，2023年11月16日，“中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI随机临床研究”项目成果在北京国家会议中心举办的“国家重点研发计划‘脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究’成果发布会”上正式发布。

通心络胶囊是石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)在络病理论指导下研发的专利中药。“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”子课题之一。

通心络胶囊是在中国应用广泛、治疗心脑血管疾病的代表性药物。上市多年来，先后围绕心血管疾病、脑血管疾病开展了一系列研究。既往研究显示，通心络可显著减少心肌无复流和梗死面积，保护心肌细胞，且表现出良好的疗效及安全性。在多项临床及机制研究基础上，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护作用研究(CTS-AMI)”，进一步在大规模心肌梗死人群中证实其改善ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者临床结局的能力。

研究结果显示，在 3797例随机分配的患者中，有3777例患者被纳入主要分析，其中通心络组1889例，安慰剂组1888例。所有患者的平均年龄为61岁，其中76.9%是男性。主要终点MACCEs的研究结果显示，通心络组有64例患者(3.4%)发生30天MACCEs，而安慰剂组有99例(5.2%)，相对风险(RR)为0.64(95%CI：0.47~0.88)，风险差异(RD)为-1.8%(95%CI：-3.2%~-0.6%)，意味着通心络能够显著降低30天MACCEs事件风险达36%。

细分 30天MACCEs的各个组成部分，通心络亦可显著降低心源性死亡风险30%(56[3.0%]vs.80[4.2%];RR,0.70;95%CI,0.50~0.99;RD-1.2%,95%CI,-2.5%~-0.1%)。而且研究到了1年的时候，通心络组的MACCEs率仍然较低(100[5.3%]vs.157[8.3%];HR,0.64;95%CI,0.49~0.82;RD-3.0%,95%CI,-4.6%~-1.4%)，心源性死亡率也依旧较低(85[4.5%]vs.116[6.1%];HR,0.73;95%CI,0.55~0.97;RD-1.6%,95%CI,-3.1％~-0.2％)。即1年MACCEs和心血管死亡也分别降低了36%和27%。

其他次要终点中，包括30天卒中发生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小时内支架内血栓形成率均没有显著差异，两组的不良事件发生率总体相似。

综上所述，在STEMI指南推荐治疗的基础上，加用通心络可以显著改善中国STEMI患者30天和1年的临床结局，特别是在降低心源性死亡和严重并发症方面疗效显著，而且并不增加大出血等严重不良反应的风险。CTS-AMI研究结果支持通心络胶囊至少在中国或其他发展中国家，可以作为STEMI患者的药物治疗选择。