來源：格隆匯

格隆匯11月16日丨以嶺藥業(002603.SZ)公佈，2023年11月16日，“中國通心絡治療急性心肌梗死的臨牀療效——CTS-AMI隨機臨牀研究”項目成果在北京國家會議中心舉辦的“國家重點研發計劃‘脈絡學說營衛理論指導系統干預心血管事件鏈研究’成果發佈會”上正式發佈。

通心絡膠囊是石家莊以嶺藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)在絡病理論指導下研發的專利中藥。“通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”是國家重點研發計劃“脈絡學說營衛理論指導系統干預心血管事件鏈研究”子課題之一。

通心絡膠囊是在中國應用廣泛、治療心腦血管疾病的代表性藥物。上市多年來，先後圍繞心血管疾病、腦血管疾病開展了一系列研究。既往研究顯示，通心絡可顯著減少心肌無複流和梗死麪積，保護心肌細胞，且表現出良好的療效及安全性。在多項臨牀及機制研究基礎上，由中國醫學科學院阜外醫院楊躍進教授牽頭開展了“中國通心絡治療急性心肌梗死心肌保護作用研究(CTS-AMI)”，進一步在大規模心肌梗死人羣中證實其改善ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者臨牀結局的能力。

研究結果顯示，在 3797例隨機分配的患者中，有3777例患者被納入主要分析，其中通心絡組1889例，安慰劑組1888例。所有患者的平均年齡爲61歲，其中76.9%是男性。主要終點MACCEs的研究結果顯示，通心絡組有64例患者(3.4%)發生30天MACCEs，而安慰劑組有99例(5.2%)，相對風險(RR)爲0.64(95%CI：0.47~0.88)，風險差異(RD)爲-1.8%(95%CI：-3.2%~-0.6%)，意味着通心絡能夠顯著降低30天MACCEs事件風險達36%。

細分 30天MACCEs的各個組成部分，通心絡亦可顯著降低心源性死亡風險30%(56[3.0%]vs.80[4.2%];RR,0.70;95%CI,0.50~0.99;RD-1.2%,95%CI,-2.5%~-0.1%)。而且研究到了1年的時候，通心絡組的MACCEs率仍然較低(100[5.3%]vs.157[8.3%];HR,0.64;95%CI,0.49~0.82;RD-3.0%,95%CI,-4.6%~-1.4%)，心源性死亡率也依舊較低(85[4.5%]vs.116[6.1%];HR,0.73;95%CI,0.55~0.97;RD-1.6%,95%CI,-3.1％~-0.2％)。即1年MACCEs和心血管死亡也分別降低了36%和27%。

其他次要終點中，包括30天卒中發生率、30天和1年大出血率、1年全因死亡率、24小時內支架內血栓形成率均沒有顯著差異，兩組的不良事件發生率總體相似。

綜上所述，在STEMI指南推薦治療的基礎上，加用通心絡可以顯著改善中國STEMI患者30天和1年的臨牀結局，特別是在降低心源性死亡和嚴重併發症方面療效顯著，而且並不增加大出血等嚴重不良反應的風險。CTS-AMI研究結果支持通心絡膠囊至少在中國或其他發展中國家，可以作爲STEMI患者的藥物治療選擇。