日前，“創新引領恩澤健康——CKBA白癜風創新藥II期臨牀試驗方案發佈會暨中國白癜風診療共識研討會”在上海舉辦。會上，廣東泰恩康醫藥股份有限公司宣佈，公司CKBA白癜風II期臨牀試驗正式啓動。而此前，泰恩康控股子公司博創園組織開展的用於治療白癜風適應症的1類創新藥物CKBA（賽克乳香酸）軟膏II期臨牀試驗完成首例受試者入組。

積極加碼創新藥賽道

據介紹，泰恩康成立於1999年，主營業務爲代理運營及研發、生產、銷售醫藥產品、醫療器械等，主要產品爲和胃整腸丸、“沃麗汀”及“愛廷玖”。近年來，公司加速佈局抗衰老領域，已初步搭建了完整的男科抗衰老產品矩陣，並積極佈局以白癜風爲主的自身免疫系統疾病領域，致力於打造獨特的競爭優勢。CKBA軟膏將是公司挺進創新藥賽道的第一步。

11月16日，泰恩康發佈公告稱，控股子公司江蘇博創園生物醫藥科技有限公司組織開展的用於治療白癜風適應症的1類創新藥物CKBA軟膏II期臨牀試驗完成首例受試者入組。截至本公告披露日，國內尚無同類產品獲批上市。據悉，CKBA可以劑量依賴性抑制乙酰輔酶A羧化酶(ACC1/ACC2)的催化活性，具有良好的抗炎、免疫調節活性。炎症細胞因子與多種皮膚病的發病機制密切相關。自身反應性CD8 TRM細胞產生IFN-γ殺傷黑素細胞已是白癜風發生髮展免疫學機制的學界共識，研究顯示CKBA可抑制naveCD8 T細胞向Tc1細胞分化，顯著抑制IFN-γ產生，從而達到治療效果。

談及從白癜風用藥切入創新藥賽道的初衷，泰恩康董事長、總經理鄭漢傑告訴記者：“白癜風是慢性、頑固性的皮膚病，我國目前大概有3000萬的白癜風患者，63.4%的患者是年齡小於20歲的青少年，其中僅有11.7%的患者得到了有效的治療，國內尚沒有有效治療白癜風的藥物上市，臨牀需求迫切，市場規模巨大。泰恩康對發展CKBA產品充滿了信心。”

“作爲多基因遺傳的複雜性皮膚病，白癜風治療困難、病因複雜、靶點不明確。目前系統用藥副作用比較大，或是有黑框警告，有感染、腫瘤、心血管等方面不良事件。而CKBA提取自天然藥物乳香來進行分子合成，便宜且療效好，可以有效解決安全性這一問題。”杭州市第三人民醫院皮膚病研究所所長許愛娥介紹稱。

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨牀研究院執行副院長王宏林則認爲，“白癜風藥物需要進行長期甚至終身使用。但目前臨牀上的問題是國內無新藥可治，且現有藥物潛在副作用較大，因此研發出長期療效好、安全性高的藥物非常重要。”

市場發展空間較大

白癜風藥物的市場空間及潛力有多大？德邦證券研究所副所長、醫藥首席分析師陳鐵林直言，目前國內白癜風的研發格局良好，賽道擁擠度低，輝瑞的利特昔替尼進入III期臨牀，恆瑞醫藥的艾瑪昔替尼處在II/III期臨牀（已主動終止），泰恩康及博創園生物合作開發的CKBA處於II期臨牀，其餘藥物均處於臨牀前或IND階段。“考慮到中國白癜風患者羣體龐大，亟待對症藥物上市。參考蘆可替尼乳膏在美國上市後的放量節奏，我們認爲若國內在研品種成功上市，有望快速放量填補市場空白，併成長爲重磅品種。”陳鐵林認爲，白癜風藥物是擁有百億級規模的藍海市場，發展前景廣闊。

泰恩康的白癜風創新藥研發進展之快，讓來自國內皮膚病領域的多位專家也頗爲振奮。上海市皮膚病醫院副院長史玉玲是有擁有27年從業經歷的皮膚科專家，在她看來，當前白癜風無論口服藥還是外用藥，都還解決不了該疾病複雜的機理問題。“我們對外用藥期待更多，因它要長期使用，所以安全性、有效性非常關鍵。如果CKBA 這個從植物提取的非常安全的外用藥，在二期臨牀有積極表現，再進入三期臨牀，我們認爲這個創新成果落地指日可待。”

復旦大學附屬兒科醫院皮膚科學科帶頭人李明尤其關注CKBA白癜風創新藥對青少年及兒童患者的作用。數據顯示，約有三分之二的白癜風患者是在20歲之前發病。李明表示，如果未來能夠有更好的“武器”對付這個疾病，提高兒童白癜風患者的生活質量，將對患者的一生帶來積極影響。

上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院臨牀研究院副教授樓方舟則從創新藥研發轉化效率的角度分享了CKBA的價值。創新藥研發存在一個“死亡谷”，很多創新分子最終沒有辦法成功轉化。“我們的工作就是把動物模型進行人源化的改造，讓它更好地模擬患者免疫學發病機理，從而實現創新藥更好地評價。我們對CKBA有較高的預期，就是因爲在我們自主研發的高度模擬人類疾病的動物模型上看到了積極效果，纔有非常大的動力和底氣，去進行進一步研究。”

雲程發軔，萬里可期。泰恩康方面表示，“公司對CKBA針對白癜風適應症的療效和安全性擁有充分信心，相信在上市公司的資源優勢、頂尖的科學家團隊和業界泰斗的多重助力下，公司後續將以最快的速度力爭實現首個國產白癜風創新藥上市，並爭取將其打造爲超百億元的黃金單品。”

（文章來源：經濟參考網）