一種治療多發性骨髓瘤的中藥.pdf

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1、(10)申請公佈號 CN 102872336 A (43)申請公佈日 2013.01.16 CN 102872336 A *CN102872336A* (21)申請號 201210329977.9 (22)申請日 2012.08.29 A61K 36/898(2006.01) A61K 36/537(2006.01) A61K 35/64(2006.01) A61P 7/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 35/58(2006.01) A61K 35/56(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 35/413(2006.01) 。

2、A61K 35/55(2006.01) (71)申請人莊步璽地址 276300 山東省臨沂市沂南縣芙蓉路 5 號沂南縣血液病研究所 (72)發明人莊步璽黃傳華尹蘭華王明松 (54) 發明名稱一種治療多發性骨髓瘤的中藥 (57) 摘要本發明公開了一種治療多發性骨髓瘤的純中藥製劑。本病屬中醫 “腰痛” 、“骨痹” 、“虛勞” 等範疇。臨牀表現爲骨痛、貧血、發熱等。其病因病機爲陰陽氣血失調，臟腑虧損，致氣血失和，痰瘀互結，熱毒內蘊而成。該治療多發性骨髓瘤的中藥包括由鱉甲、紫珠、黃芪、太子參、當歸等製成的祛白清髓湯，由蜈蚣、蟾酥、穿山甲、龜板、。

3、蟬蛻等制成的清髓祛瘤散和由白花蛇、螻蛄、土元、斑蝥等製成的抗白膠囊。經我院臨牀試驗，完全緩解率 81.3，毒副作用小，治療成本低，值得臨牀推廣應用。 (51)Int.Cl. 權利要求書 1 頁說明書 4 頁 (19)中華人民共和國國家知識產權局 (12)發明專利申請權利要求書 1 頁說明書 4 頁 1/1 頁 2 1. 一種治療多發性骨髓瘤的中藥，其特徵在於該治療多發性骨髓瘤的中藥包括祛白清髓湯、清髓祛瘤散、抗白膠囊三種製劑；所述祛白清髓湯由以下重量份的中藥製成：鱉甲 20g、紫珠 30g、黃芪 20g、太子參 30g、當歸 15g、連翹 1。

4、5g、地丁 15g、三七 9g、川牛膝 30g、生地15g、赤芍12g、川楝子15g、元胡20g、山慈姑20g、骨碎樸15g、蜈蚣2條、半枝蓮30g、白花蛇舌草30g ；所述清髓祛瘤散由以下重量份的中藥製成：蜈蚣50條、蟾酥10、穿山甲20g、龜板 6g、蟬蛻 50g、西洋參 50g、丹蔘 60g、麝香 1.6g、牛黃 10g ；所述抗白膠囊由以下重量份的中藥製成：白花蛇 30 條、螻蛄 150g、土元 150g、斑蝥 50g、壁虎 150g。權利要求書 CN 102872336 A 2 1/4 頁 3 一種治療多發。

5、性骨髓瘤的中藥技術領域 0001 本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療多發性骨髓瘤的中藥組合物。背景技術 0002 多發性骨髓瘤 (MM) 爲發生於 B 淋巴細胞的惡性漿細胞病。好發於中老年，但近年發病率有增高及發病年齡有提前趨勢。多發性骨髓瘤病因迄今尚未明確。臨牀觀察、流行病學調查和動物實驗提示，電離輻射、慢性抗原刺激、遺傳因素、病毒感染可能與 MM 發病有關。 0003 MM 主要臨牀表現爲骨髓瘤細胞增生、浸潤和破壞骨組織及髓外其他組織，出現骨痛、病理性骨折、出血、貧血，以及骨髓瘤細胞產生大量異常免疫球蛋白而出現感染、高鈣血症、腎臟病變、。

6、高粘血癥、澱粉樣變等。 0004 本病誤診率很高，患者可因發熱、尿改變、腰腿痛被誤診爲呼吸系統感染、腎炎、骨病而延誤病情。 0005 多發性骨髓瘤本病的自然病程爲0.5-1年，經治療後生存期明顯延長，可活4-5年甚至 7-8 年，中位生存期爲 3 年。如西醫治療在經歷了反應停治療期又出現了萬珂的治療，雖然有一定的療效，但是仍然不能徹底治癒，且高昂的藥費，讓一些患者望面止步。MM 療效標準至今沒有治癒的定義，其最好的治療效果爲完全緩解，即骨髓瘤所表現的症狀都消失，血象都恢復正常，骨髓漿細胞 5， M 蛋白、尿本 - 周蛋白消失。這樣患者可以像正常人。

7、一樣的生活，沒有任何症狀。 0006 本研究所在多年積累白血病治療經驗的基礎上，研製出純中藥製劑 “祛白清髓湯” 、“抗白膠囊” 、“清髓祛瘤散” 治療多發性骨髓瘤，已取得了可喜的成果。患者服用 “祛白清髓湯” 、“抗白膠囊” 一個療程，改服 “清髓祛瘤散” “抗白膠囊” ，患者服用兩個療程，疼痛即可明顯減輕，免疫球蛋白指標開始下降，血紅蛋白升至正常，三至四個月就可以由臥牀不起能下牀活動，生活自理，化驗尿本週氏蛋白消失，半年時間即可恢復到跟正常人一樣活動，免疫球蛋白接近或達到正常，一般情況再鞏固半年就可以停藥。其費用不超過 3 支萬珂的費用。發明內容 0。

8、007 本發明的目的是提供一種治療多發性骨髓瘤的純中藥製劑。本病屬中醫 “腰痛” 、 “骨痹” 、“虛勞” 等範疇。臨牀表現爲骨痛、貧血、發熱等。其病因病機爲陰陽氣血失調，臟腑虧損，致氣血失和，痰瘀互結，熱毒內蘊而成。 0008 本發明的目的是通過以下技術方案實現的，該治療多發性骨髓瘤的中藥包括祛白清髓湯、清髓祛瘤散、抗白膠囊三種製劑。 0009 祛白清髓湯由以下重量份的中藥製成：鱉甲 20g、紫珠 30g、黃芪 20g、太子參 30g、當歸15g、連翹15g、地丁15g、三七9g、川牛膝30g、生地15g、赤芍12g、川楝子15g、元胡20g。

9、、山慈姑 20g、骨碎樸 15g、蜈蚣 2 條、半枝蓮 30g、白花蛇舌草 30g。將上述中藥按傳統煎汁說明書 CN 102872336 A 3 2/4 頁 4 方法制成湯劑。 0010 清髓祛瘤散由以下重量份的中藥製成：蜈蚣 50 條、蟾酥 10、穿山甲 20g、龜板 6g、蟬蛻 50g、西洋參 50g、丹蔘 60g、麝香 1.6g、牛黃 10g。將上述中藥製成粉末服用。 0011 抗白膠囊由以下重量份的中藥製成：白花蛇 30 條、螻蛄 150g、土元 150g、斑蝥 50g、壁虎 150g。將上述中藥製成粉碎過篩裝入膠囊。 0012 祛白清。

10、髓湯中：鱉甲滋腎潛陽，軟堅散結；紫珠止血，散瘀，消炎；黃芪益氣固表、斂汗固脫、託瘡生肌、利水消腫；太子參補益脾肺，益氣生津；當歸補血活血，調經止痛，潤腸通便；連翹清熱解毒，散結消腫；地丁清熱利溼，解毒消腫；三七止血；散血，定痛；川牛膝逐瘀通經，通利關節，利尿通淋；生地清熱生津，潤燥滑腸，破瘀生新，涼血止血；赤芍行瘀、止痛、涼血、消腫；川楝子舒肝，行氣止痛；元胡有活血散瘀，利氣止痛；山慈姑散結，化瘀；骨碎樸補腎，活血，續筋骨；蜈蚣息風鎮痙，功毒散結，通絡止痛；半枝蓮清。

11、熱解毒；散瘀止血；利尿消腫；白花蛇舌草清熱解毒，消癰散結，利水消腫。 0013 清髓祛瘤散中：蜈蚣息風鎮痙，功毒散結，通絡止痛；蟾酥具有解毒、止痛、開竅；穿山甲活血散結，通經下乳，消癰潰堅；龜板滋陰，潛陽，補腎，健骨；蟬蛻散風除熱，利咽，透疹，退翳，解痙；西洋參補氣養陰，清熱生津；丹蔘活血調經，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養血安神；麝香開竅醒神，活血通經；牛黃清心，豁痰，開竅，涼肝，息風，解毒。 0014 抗白膠囊中：白花蛇祛風，通絡，止痙；螻蛄利水，通便，治水腫，石淋。

12、，小便不利，瘰癧，癰腫惡瘡；土元破瘀血，續筋骨；斑蝥攻毒蝕瘡，逐瘀散結；壁虎祛風，活絡，散結。 0015 臨牀資料 0016 1、一般資料病例來自我院2005-2009年的住院患者。兩組病例共計68例。治療組 32 例中，男 22 例，女 10 例；年齡 46-65(58.205.60) 歲；病程 3 個月 -2(1.700.91) 年；臨牀 I 期 15 例， II 期 17 例。對照組 36 例中，男 26 例，女 10 例；年齡 45-61(56.355.41) 歲；病程 2 個月 -2(1.640.85) 年；臨牀 I 期。

13、 24 例， II 期 12 例。全部病例均經骨髓細胞學或骨髓活檢、 X 線攝片或 CT、 ECT 及查尿本 - 周蛋白確診，臨牀症狀均有不同程度的骨痛，感染，貧血，腎功能不全，部分患者伴有運動功能障礙。兩組年齡、性別、病程等經統計學檢驗均有可比性 (P 0.05)。 0017 2、治療方法對照組靜脈注射卡莫司汀 (BCNU)20mg/m2，環磷酰胺 (CTX)400mg/m2，口服美法侖 (me l pha l an)4mg/m2， 30 天爲一個療程，連續治療三個療程。 0018 治療組服用本發明所述的純中藥製劑 “祛白清髓湯” 、“抗白膠囊” 、“清髓祛瘤散” 。

14、。具體服用方法：患者服用 “祛白清髓湯” 、“抗白膠囊” 一個療程，改服 “清髓祛瘤散” “抗白膠囊” 兩個療程， 30 天爲一個療程。 0019 3、療效觀察所有病例在化療前均查血常規、骨髓象、血生化 ( 包括肝、腎功能，血清蛋白，血鈣， ALP， LDH)、血沉、 2 微球蛋白、蛋白電泳、免疫球蛋白等。化療後每 3 5 天複查血常規，每週複查血生化、蛋白電泳，每 2 周複查骨髓象。療效標準按 1997 年張之南編寫的血液病診斷與療效標準。 0020 4、療效標準完全緩解(CR) ： 1)臨牀上無多發性骨髓瘤的相關症狀； 2)血象男血紅蛋白。

15、大於等於100g/L，女大於等於90g/L，血小板大於等於100109/L ； 3)骨髓漿細胞小於等於 5； 4) 單克隆免疫球蛋白消失，尿本 - 周陰性。部分緩解 (PR) ： 1) 血清單克隆免疫球蛋白、尿本 - 周蛋白，骨穿漿細胞均較治療前下降大於 50 ； 2) 血象較前有所改善，但不會說明書 CN 102872336 A 4 3/4 頁 5 達到完全緩解的標準； 3) 臨牀症狀較前症狀明顯減輕。無效：經治療後各項指標未達部分緩解，甚至惡化。 0021 5、治療結果經過三個療程的治療後統計療效。治療組 32 例中，治療兩個療程後完全緩解 (CR)1。

16、3 例，完全緩解率 40.6，部分緩解 9 例，部分緩解率 28.1，治療三個療程後完全緩解 26 例，完全緩解率 81.3 ；對照組 36 例中，治療兩個療程後完全緩解 (CR)7 例，完全緩解率 19.4，部分緩解 6 例，部分緩解率 16.7，治療三個療程後完全緩解 13 例，完全緩解率 36.1。 0022 6、毒副作用對照組出現感染 13 例，出血 11 例；有 9 例出現輕度轉氨酶升高；有 15 例出現一過性心電圖ST-T改變。治療組均無感染、出血、轉氨酶升高出現；只出現便祕6例，皮膚瘙癢或伴皮疹 7 例，嗜睡、乏力 5 例，。

17、雙下肢水腫 5 例，均未影響治療。 0023 典型病例 0024 1、孟某，男， 76 歲。退休幹部，於 2007 年 4 月 29 日在河南省人民醫院血液病研究所確診爲 “MM” ，在未上化療的情況下，在家用偏方維持治療，病情持續進展，於 2008 年 7 月 21 日來我院治療。來診時，患者已臥牀不起半年多，胸痛、腰痛，尤以腰痛劇烈，不能做一點活動，生活不能自理，病情垂危。經服用 “反應停” 每日 400mg，睡前頓服，“祛白清髓湯” 、 “抗白膠囊” 一個療程後，感覺疼痛減輕，能稍微活動後背，後改服 “反應停” 每日 200mg，睡前頓服。

18、，“祛瘤散” 、“抗白膠囊” 反應停兩個療程後，胸痛、腰痛明顯減輕，能坐立在牀上，在家人的攙扶下下牀大小便； 5 個療程後去醫院檢查：血紅蛋白 115g，血沉 45，尿本週氏蛋白陰性，免疫球蛋白 G26，繼續鞏固治療 5 個療程後於 2009 年 5 月 26 日在河南省人民醫院血液病研究所做骨髓檢查幼稚漿細胞 3.2，骨髓象緩解。 0025 2、賈某，女， 53 歲，於 2008 年 7 月在泰安市人民醫院骨穿，免疫分型確診爲多發性骨髓瘤輕鏈型，上化療 3 次後，未能完全緩解。於 2009 年 3 月 12 號來我院治療，來診時腰痛明顯，僅能。

19、人扶起坐一會，躺下自己不能翻身。血紅蛋白 82g，尿素蛋 12.4，尿本週氏蛋白陽性，骨穿原始漿細胞 15，幼稚漿細胞 13，診斷爲多發性骨髓瘤未緩解。經服用 “反應停” 每日 400mg，睡前頓服，“祛白清髓湯” 、“抗白膠囊” 一個療程後，感覺疼痛減輕，能坐立在牀上，躺下能自已側翻身，後改服 “反應停” 每日 300mg，睡前頓服，“祛瘤散” 、“抗白膠囊” 反應停兩個療程後，自述疼痛已減輕一大半，能下牀活動，生活自理，查血紅蛋白 115g，尿素蛋 3.1，尿本週氏蛋白陰性，繼續服用 “反應停” 每日 200mg，睡前頓服，“祛瘤散” 、“抗白。

20、膠囊” 三個療程後，疼痛基本消失，各項指標正常。 0026 3、張某，女， 49 歲，農民。於 2011 年 4 月 13 號來我院治療，因患者在一年前就一直按腰椎間盤突出治療，直到疼的不能活動纔到連雲港市第一人民醫院骨穿確診爲 MM，來診時已臥牀不起，血紅蛋白 83g，血沉 145，尿本週氏蛋白陽性，骨穿原始漿細胞 15，幼稚漿細胞 34，隨服用 “反應停” 每日 300mg，一週後加至 600mg，睡前頓服，“祛白清髓湯” 、“抗白膠囊” 一個療程後，感覺疼痛減輕，能稍微活動後背，後改服 “反應停” 每日 600mg，睡前頓服， “祛瘤散”。

21、、“抗白膠囊” 反應停三個療程後，自述疼痛已減輕一大半，能下牀活動，生活自理。具體實施方式 0027 實施例取鱉甲 20g、紫珠 30g、黃芪 20g、太子參 30g、當歸 15g、連翹 15g、地丁 15g、三七 9g、川牛膝 30g、生地 15g、赤芍 12g、川楝子 15g、元胡 20g、山慈姑 20g、骨碎樸 15g、蜈說明書 CN 102872336 A 5 4/4 頁 6 蚣 2 條、半枝蓮 30g、白花蛇舌草 30g。將上述中藥按傳統煎汁方法制成湯劑。 0028 取蜈蚣 50 條、蟾酥 10、穿山甲 20g、龜板 6g、蟬蛻 50g、西洋參 50g、丹蔘 60g、麝香 1.6g、牛黃 10g。將上述中藥製成粉末服用。 0029 取白花蛇 30 條、螻蛄 150g、土元 150g、斑蝥 50g、壁虎 150g。將上述中藥製成粉碎過篩裝入膠囊。說明書 CN 102872336 A 6 。