來源：格隆匯

格隆匯2月1日丨綠葉製藥(02186.HK)公告，董事會宣佈，集團通過505(b)(2)的途徑向美國食品藥品監督管理局("FDA")提交的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液("LY03010")的新藥上市申請("NDA")在受理後及《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》規定的訴訟時限內未被提起專利侵權訴訟，意味着LY03010在美國NDA審評進程中的專利挑戰獲得成功。

LY03010是集團自主研發的創新制劑，用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。該產品於2023年獲得美國發明專利授權，專利將於2039年到期。集團向美國FDA提交了LY03010的NDA後，向INVEGA SUSTENNA®的新藥持有人(MAH)和專利權人發送了第四段專利聲明(Paragraph IV)，根據《美國聯邦食品、藥品和化妝品法》的規定，新藥持有人和專利權人須於收到第四段專利聲明後45天內起訴集團，纔會觸發30個月的審評停滯期。

截至本公告發布時，觸發30個月停滯期的起訴期限已屆滿，集團並未就此被提起訴訟，因此LY03010在FDA的NDA審評進程無專利障礙。根據《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)，美國FDA對於LY03010的NDA做出決議的目標日期爲美國時間2024年7月26日。集團預計將於該產品在美獲批上市後第一時間開展在美國的商業化推廣。