2月10日，強生（JNJ.US）宣佈，美國FDA已授予在研抗體療法nipocalimab突破性療法認定，用於治療有高風險出現嚴重新生兒溶血病（HDFN）的孕婦。如果獲得批准，nipocalimab將成爲首款治療這一患者羣體的獲批療法。

據瞭解，Nipocalimab是一款潛在“best-in-class”，靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法。它通過與FcRn結合，讓被單核細胞和內皮細胞攝入的自身抗體不會被重新釋放到血液中，而是在細胞內被降解。已有研究顯示，它可以將血液循環中包括致病自身抗體在內的IgG水平降低超過75%。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導的免疫疾病。

突破性療法認定的授予是基於開放標籤2期臨牀試驗UNITY的試驗結果。這項臨牀試驗達到主要終點。試驗結果顯示，接受治療的13名參與者中12名成功生產。54%的孕婦在孕期32周之後，不需要宮腔內輸血可成功生下嬰兒。這一比例顯著高於歷史研究的參考值（10%）。在達到主要終點的7名孕婦中，中位孕期爲37周零一天。