界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

據國家藥監局藥品通知件待領取信息，愛科百發的齊瑞索韋腸溶膠囊上市申請未獲得批准。齊瑞索韋是一款針對RSV（呼吸道合胞病毒）的治療性藥物，也是愛科百發的核心產品。而今年1月，愛科百發還終止了科創板IPO。

2月26日，界面新聞致電愛科百發詢問齊瑞索韋未獲批的原因、企業是否主動撤回申請及後續計劃，公司方面表示如有公開信息，後續可以關注公開信息，目前沒有更多回應。

RSV是一種極爲普遍且具有傳染性的RNA病毒，會引起呼吸道疾病。5歲以下兒童和65歲及以上老年人是其易感人羣。RSV也是引起嬰兒肺內感染住院的第一大原因。而全球範圍內，目前尚未有針對RSV的治療性藥物獲批，因而齊瑞索韋理論上有first-in-class（同類最先）的潛力。

不過，該藥物並非愛科百發自研，而是從羅氏引進的產品。2013年，羅氏收購基因泰克後調整戰略，捨棄了RSV管線。因而，曾任羅氏中國生物部及病毒部負責人的鄔徵同年從羅氏離職，成立愛科百發，並在2014年從羅氏獲得了齊瑞索韋的全球權益，並繼續研發。

愛科百發招股書稱，鄔徵在羅氏任職期間主導完成了該藥的體內外多項臨牀前研究。目前，該藥已在國內完成針對0-2歲嬰幼兒的三期臨牀試驗，其用於治療嬰幼兒RSV感染適應證的NDA（新藥上市申請）於2022年12月獲國家藥監局受理，並被納入優先審評。

另外，愛科百發已着手擴展齊瑞索韋的覆蓋人羣和準備商業化工作。2023年1月，公司已開始齊瑞索韋在2至5歲兒童患者中的擴展臨牀研究。同時，該藥針對成人患者的研究正處於二期臨牀階段。

據招股書，在科創板IPO募資的19.97億元中，愛科百發計劃分別有3.7億元、2.3億元用於齊瑞索韋嬰幼兒RSV感染適應證的上市後研究、成人RSV感染適應證的II期和III期臨牀研究，另有2.10億元用於營銷網絡建設。2023年5月，公司還與藥明康德子公司合全藥業簽訂了齊瑞索韋的商業化供應合作協議。

此次未獲批准後，該藥的後續開發計劃如何調整還不得而知。值得注意的是，2020年至2022年，愛科百發分別虧損1.04億元、1.97億元和2.14億元。2022年末，公司現金及現金等價物餘額僅爲1.53億元。天眼查顯示，自2022年完成D輪融資後，公司未再有融資。

另外，針對RSV治療性藥物佈局的還有輝瑞。其2022年以5.25億美元收購了ReViral公司，從而獲得了RSV療法sisunatovir。丁香園insight數據庫顯示，該藥在國內外均處於臨牀三期階段。

不過這期間，RSV市場也出現變局，多款RSV預防性產品獲批上市。2023年5月，GSK和輝瑞的RSV疫苗先後在美國獲批，適用人羣爲60歲及以上的老年人。8月，輝瑞產品的適用人羣擴展到妊娠24-36周的孕婦，以保護6個月內的嬰兒。其中，GSK的Arexvy在國內已經獲批臨牀。

此外，2023年7月和今年1月，阿斯利康/賽諾菲的預防性藥物尼塞韋單抗（Nirsevimab，商品名：Beyfortus/樂唯初）分別在美國和國內獲批，用於預防新生兒和嬰兒RSV感染。默沙東的同類產品在中美兩地也均處於三期階段。

上市首年，GSK的Arexvy、輝瑞的Abrysvo銷售額分別達到12.38億英鎊（15.71億美元）、8.9億美元。在Beyfortus上，賽諾菲和阿斯利康的銷售額分別爲5.9億美元、1.1億美元。

另外，疫苗賽道上，Moderna的mRNA-1345正在美國處於申請上市階段，其還有一款三聯苗mRNA-1230，可同時預防流感/新冠/RSV感染，目前處於臨牀前階段。國內方面，在RSV疫苗上進度最快的是艾棣維欣，其ADV110正處於臨牀二期階段。