過去10年，中國批准上市的新藥數量佔全球15%左右，本土企業在研新藥數量佔全球33%。但新藥井噴背後多爲跟隨式創新，我國仍缺少原創、首創性的創新藥。

與此同時，在經歷此前數年的快速發展之後，2023以來，我國創新藥行業企業開始面臨資本市場的低迷，企業融資艱難，行業“內卷”加劇，產業監管趨嚴以及新藥審批“綠色通道”收緊等多重挑戰。

國務院總理李強5日在政府工作報告中介紹今年政府工作任務時提出，大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力。其中，在“積極培育新興產業和未來產業”方面，政府工作報告明確，要加快創新藥等產業發展，積極打造生物製造等新增長引擎。

伴隨早期發展的“泡沫”被戳破，進入2024年後，創新藥行業生態將如何重塑，並朝着“新質生產力”方向發展？在“高投入、高風險”之下，創新藥企又有哪些期許？時值全國兩會，多名來自生物醫藥領域的代表委員和行業人士對此提出意見建議。

減少行業“內卷”

“如何提升原創能力，避免‘內卷’競爭，並完善政策措施，助力創新成果轉化，給企業更大信心，這是迫切需要解決的問題。” 全國人大代表、江蘇恆瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚4日對第一財經等媒體表示。當時他在參加由中國醫藥行業等26家協（學）會共同主辦的“2024‘聲音•責任’醫藥衛生界人大代表政協委員座談會”。

孫飄揚說，經過多年努力，我國從過去缺醫少藥，到目前已建立完整的醫藥工業體系，尤其是近年來形成了相對完整的創新生態系統。但目前國內醫藥行業原始創新能力較弱，靶點集中，同質化競爭，造成了資源浪費。同時，創新藥企也面臨着研發投入和回報失衡問題。

全國政協委員、中國藥科大學校長郝海平在同場座談會上也提到，近十年，我國醫藥行業已基本解決了成熟靶標藥物研發的問題，但針對全新靶標的原創發現和原創新藥研發，與發達國家相比，尚存在較大差距。

相關統計顯示，截至2021年7月1 日，國內 2251款在研新藥中，有418款（18 ．6%）同類首創 （First-in-class）、473 款 （21 ．0%）快速跟進（Fast-follow） 、923 款（41 ． 0%）跟蹤模仿（Me-too） 。

面對新藥研發多集中於已發現已驗證、 研發失敗率低、易成藥靶點品種的現象，國家藥監局去年發佈的《藥品附條件批准上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿徵求意見稿）》已明確，“某藥品獲附條件批准上市後，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應證的同類藥品開展相似的以附條件上市爲目標的臨牀試驗申請”，擬進一步將熱門靶點的重複性創新排除在藥品加速審批之外。

加大知識產權保護

爲引導醫藥企業開展差異化創新，減少同質化競爭，孫飄揚和郝海平一起呼籲，加大對企業知識產權的保護力度。

2021年6月，修改後的《專利法》引入了藥品專利糾紛早期解決機制和藥品專利保護期延長制度。2023年12月，隨着《專利法實施細則》公開發布，鼓勵藥品創新、保護藥品研發相關的專利制度更加完善，但作爲整體制度“最後一塊拼圖”的藥品試驗數據保護制度仍待完善。

一份由中國醫藥企業管理協會和諾和諾德中國共同提供的“關於完善我國藥品試驗數據保護制度的建議”提到，藥品數據保護制度至今無法落地實施，創新與仿製、保護與競爭的調節措施不平衡，影響了醫藥企業持續投入創新活動的積極性。

全國政協委員、復旦大學上海醫學院副院長朱同玉也呼籲，對不同類型的藥品設定不同的保護期限，建議對生物藥設立10-12年保護期，推動醫藥產業高質量發展。

完善藥品定價機制

加強知識產權保護之外，郝海平認爲，還應該通過藥品定價制度等，激發、引導那些具備良好基礎、有創新實力的頭部企業去做原始創新。

全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉去年底在一場公開演講中也曾表示，把創新藥產品的定價權交給企業、交給市場，不能要求新藥剛進市場就降價。

一直以來，在中國上市的創新藥進入國家醫保目錄之前，在自費市場實行企業自主定價；在進入醫保目錄後，藥品基於價值獲得合理價格，理想狀態下可以快速廣泛進入定點醫療機構和藥店，獲得更大的市場佔有率。

換言之，是否能在自費市場取得充分自主定價權，是否能以合理的價格進入醫保目錄並破除進院“最後一公里”問題，關乎市場預期。

近一段時間以來，兩份有關創新藥定價機制調整的文件牽動創新藥企的神經。

一份是1月底印發的《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023-2027年）》。在新藥定價方面，其中明確，“依照有關規定允許生物醫藥新產品參照國際同類藥品定價”。按照該條規定，此前本土藥企爲獲“高回報”爭相“出海”，新藥國內外定價相差20乃至30倍的定律或可打破。

另一份是國家醫保局2月以來正在向有關行業協會徵求意見的《關於建立新上市化學藥品首發價格形成機制鼓勵高質量創新的通知》。有企業界人士對第一財經記者透露，該通知開篇明確提出進一步落實企業自主制定藥品價格的政策要求，但同時對新藥上市後的價格生成標準提出了一些干預措施，多數新上市藥品的首發價格被限制在對照藥品或同類藥品價格水平。

國家醫保局價格招採司有關負責人在接受媒體專訪時曾解釋說，按照法律和政策，藥品價格主要實行市場調節，由企業自主確定，換言之，企業可以自主決定創新藥定價策略，醫保部門對於創新藥價格高低、利潤率大小等均未作限制，然而企業對政策支持的感知度、認同度存在較大差異。

“下一步，醫保部門考慮以化學藥品爲對象，擴大開展首發價格形成機制的探索。主要思路是在借鑑新冠治療藥品實踐經驗的基礎上，進一步以藥學、臨牀價值和循證證據爲切入點，根據企業自評結果，分別適用穩慎、積極、寬鬆的辦理規則，梯次遞進給予政策支持。”該負責人在接受前述媒體專訪時表示。

此外，對於高值高價創新藥，第一財經此前瞭解到，在進入醫保目錄之後，可能仍面臨進院難、進院慢以及自費比例高等問題。部分新藥在醫保降價後難以獲得企業預期的市場份額。

孫飄揚建議：一是要完善政策措施，解決創新藥准入醫院“最後一公里”難題；二是要大力探索商業保險，促進商業保險與國家基本醫療保險融合發展，完善多層次醫療保障體系。

整合創新資源

多名代表委員均提到，我國發展原始創新需要激發整個社會的創新動力。在加強臨牀科研轉化的同時，整合社會創新要素。

全國人大代表、國藥集團國藥控股董事長於清明在前述座談會上表示，應增加生命科學基礎研究的投入，加強應用基礎研究和前沿研究，強化企業科技創新主體地位，加強迭代創新，差異化創新，源頭創新，減少資源浪費及行業內卷。着力促進科技成果轉化，激發廣大科研人員的創新活力。

於清明還建議，要繼續鼓勵和發展創業投資和股權投資，爲生物醫藥發展注入強大的動力。

朱同玉進一步提到，在我國現階段的生物醫藥領域中，科學家進行專利轉化和科學創業的積極性較高，但是中小微企業創業正面臨融資困難的問題，尤其是天使基金投入不足。

他介紹，目前科創母基金基本掌握在各級政府手中，但不論是各地政府還是國家層面的基金，早期投入都偏少。朱同玉建議，改變科創母基金的考覈方式，“對於天使輪投資基金而言，考覈指標不應以資產的保值與增值爲主，而是投資項目所產生的創新團隊、專利數量、培養人才數量、促進就業等。”

在郝海平看來，要發揮新型舉國體制優勢，整合創新資源與要素。

一方面，要加大數據共享。郝海平說，業內現有各類數據平臺非常分散，企業、高校、科研院所等新藥研發單位獲取全球新藥研發動態數據的能力參差不齊，缺乏權威的數據平臺。建議有關部門牽頭搭建一個權威的、能圍繞全球各研發賽道和新藥研發動態趨勢的數據庫，避免低水平同質競爭，引導差異化創新佈局。

另一方面，要通過佈局區域協同創新中心，打造原創藥物研發高地。郝海平認爲，目前我國新藥研發機構存在多、小、散的問題，創新要素，如資源、人才、資金等極爲分散。建議打造區域性的協同創新中心，例如可以圍繞長三角、京津冀、珠三角等區域，整合國家實驗室、全國重點實驗室、高校院所以及創新型企業，針對臨牀未被滿足需求的重大疾病領域，通過重大項目、創新人才團隊、技術攻關聯合體等方式，實現跨地區、跨單位的協同創新。