上週末，一項由輝瑞抗病毒藥物開發負責人領銜的研究結果顯示，新冠期間被稱爲“新冠神藥”的Paxlovid（簡稱“P藥”）在縮短新冠持續症狀時間方面並沒有顯著效果。

這項2/3期臨牀試驗由美國輝瑞公司抗病毒藥物開發負責人Jennifer Hammond博士及其同事於2021年7月至2022年7月進行，結果近兩年後發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，引發了對輝瑞Paxlovid有效性的質疑。

研究作者得出結論：“對於重症風險不高的新冠患者而言，Paxlovid的有效性尚未確定。”

第一財經記者郵件致電Hammond博士評論，截至發稿，尚未收到回覆。

該試驗以1：1的比例隨機分配1296名參與者，在新冠症狀出現的5天內，每12小時接受Paxlovid或安慰劑治療，持續5天。其中，共有654名參與者服用Paxlovid，634名參與者服用安慰劑。

參與者包括已完全接種疫苗且至少有一種嚴重疾病危險因素的患者，以及沒有此類危險因素但從未接種過新冠疫苗或在上一年內未接種疫苗的患者。最常見的危險因素是肥胖、吸菸和高血壓。

緩解新冠症狀持續時間爲該臨牀試驗的主要終點。結果顯示，對於那些完全接種新冠疫苗但至少有一個嚴重危險因素的人來說，P藥組持續緩解新冠所有目標體徵和症狀的中位時間爲12天，安慰劑組爲13天，也就是說，抗病毒藥物Paxlovid對縮短症狀持續時間幾乎沒有作用。

該試驗的次要終點是與新冠相關的住院或全因死亡。P藥組有5名參與者因新冠住院或死亡，安慰劑組有10名參與者因新冠住院或死亡。作者寫道：“本次試驗中與新冠相關的住院人數和全因死亡人數的結果差異雖然並不顯著，但與最近的真實世界數據一致。”

值得指出的是，該試驗主要納入了較爲年輕的參與者，平均年齡爲42歲，只有5%的參與者年齡在65歲以上。因此該研究結果可能不適用於老年患者。

在與該研究一起發表的一篇評論文章中，美國馬薩諸塞州總醫院和哈佛醫學院的Rajesh Gandhi教授及Martin Hirsch教授指出：“與許多醫療干預措施一樣，Paxlovid能會帶來一定的獲益梯度，患者出現疾病進展風險越高，越有可能獲益。”評論還稱，有必要對Paxlovid進行長期研究，以瞭解該藥物對長期新冠病毒提供保護的程度。

美國明尼蘇達大學傳染病研究與政策中心（CIDRAP）主任奧斯特霍爾姆（Michael Osterholm）博士在該校發表的一篇文章中評論稱：“年輕的參與者羣體改變了該研究對風險的定義方式，未接種疫苗的18歲青少年與接種疫苗的89歲老年人的風險因素顯然是不同的。我們應避免將研究結果過度推及老年人和高危人羣。對於這些人來說，Paxlovid仍然是一種有用的一線治療方法。”

由於新冠療法需求的急劇下降，也影響了新冠藥物廠商輝瑞的業績。過去一年來，輝瑞股價累計跌幅超過35%。

不過，新冠藥物的研發仍在進行中。中國研究人員今年1月在《新英格蘭醫學雜誌》上發表研究文章稱，一種口服先諾特韋（Simnotrelvir）治療輕度至中度新冠成人患者2/3期臨牀試驗顯示，早期服用先諾特韋聯合利托那韋可縮短新冠成人患者至症狀消退的時間，且無明顯安全問題。

深圳市第三人民醫院盧洪洲教授作爲該論文的共同第一作者。盧洪洲對第一財經記者表示，他認爲“單藥”的效果可能會更好，因爲沒有藥物之間的相互作用。

國家傳染病醫學中心（上海）、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏此前也指出，在新冠快速演變，特別是高危人羣轉重（即發展爲新冠重症）率迅速降低的情況下，臨牀試驗階段面臨的一個重要問題是缺乏臨牀療效評價標準，即到底該以什麼主要終點作爲療效評價的標準。

責任編輯：劉萬里 SF014