本文轉自：濟南日報

向醫藥產業價值鏈頂端躍升，齊魯製藥兩款重磅藥同日發運歐洲美國

全國首個眼科生物製劑，出海！

“發車！”

4月17日，齊魯製藥雷珠單抗注射液出口歐洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美國同日發貨，滿載重磅藥的冷鏈車緩緩駛出齊魯製藥生物醫藥產業園，經口岸跨越山海、擁抱世界，不斷刷新國際市場對齊魯好藥研發實力、質量口碑的認可。

從非無菌原料藥到無菌原料藥、從化學藥到生物藥、從製劑到高端複雜製劑；從0到有，從有到多，甚至從“出海搶單”到“接單出海”……齊魯製藥堅持用“世界的眼光”，在企業發展過程中持續深度參與國際醫藥產業分工，一步一個腳印向國際醫藥產業價值鏈頂端躍升。

分秒必爭的“首張訂單”

今年1月，齊魯製藥研發的雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市批准，這是首個成功出海的國產眼科生物製劑。僅隔半月，齊魯製藥收到來自歐盟國家的“首張”訂單。2月，雷珠單抗注射液又在英國獲批。

隨後，研發、生產、質量、外貿部門分秒必爭、通力協作，與國外客戶緊密溝通，原液、製劑生產和包裝環節有條不紊、無縫銜接，英、德、法、西、波等5國語言的說明書和5款上市包裝的設計、製作緊鑼密鼓地推進。

4月，齊魯製藥雷珠單抗注射液信心滿滿地對歐洲進行“首次發運”。

“這具有里程碑式的重大意義。”齊魯製藥集團副總裁張明會表示，2012年，齊魯製藥首先立項國內研發，隨着對國際市場進一步調研，公司決定同步開展該品的國際多中心臨牀研究，開展國內國際註冊，在十幾個國家進行臨牀研究，克服了當時疫情帶來的各種困難，嚴格按照臨牀研究方案實施，保證各環節研究質量。經過12年的不懈努力，該品按照中歐最嚴格的標準，先後完成藥學、臨牀前、臨牀研究，並順利通過歐洲監管機構的審評審批。此款生物類似藥物在產品質量上與原研藥高度相似，部分關鍵質量屬性甚至優於原研藥。“因此，雷珠單抗注射液成功獲批在歐洲31個國家銷售。”

首次獲批、首張訂單、首次出口……“首”不僅意味着高度認可，更是硬核實力的見證。

雷珠單抗注射液是全球首個獲批用於眼科的抗VEGF藥物，可通過結合並阻斷VEGF受體來阻止血管內皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，並促進已有的新生血管消退。作爲首個在歐盟獲批，中國首個出口的眼科生物製劑，也是山東首個出口的生物單抗類似藥，體現了國際市場對齊魯製藥生物藥的信賴，標誌着齊魯生物類似藥的生產工藝、質量控制、臨牀療效得到國際監管機構認可，達到國際先進水平。

高端複雜製劑的“首次出海”

“高端”“複雜”，當這兩個詞並列出現來形容一款藥物時，其背後的研發壁壘、技術難度便不言而喻了。此次對美首次出口的注射用醋酸西曲瑞克，是齊魯製藥出口的第一款高端複雜製劑，也是齊魯製藥出口美國的第一款輔助生殖類產品。

“這款藥物在臨牀輔助生育技術中，主要用於對控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。爲了滿足未被滿足的臨牀用藥需求，齊魯製藥快速立項並全面推動研發。”齊魯製藥有限公司副總經理王偉萍表示，在研發過程中，研究人員遵循美國FDA政策法規要求和相關指導原則，設計科學、嚴謹的研究方案，並通過不斷地科研攻關，快速確定穩定的生產工藝路線，制定嚴格的質量標準，確保自制品和原研品質量等同，臨牀使用安全、有效。

齊魯製藥對多肽藥物注射用醋酸西曲瑞克進行“中美雙報”，並於今年4月雙雙獲批，成爲齊魯製藥首個在美國獲批的多肽製劑產品和藥械組合複雜製劑產品。爲了搶佔市場先機，齊魯製藥提前啓動上市準備工作，保證產品獲批後最快時間投放市場。在多方協同下，相關準備工作高效推進，發運上市時間比預期提前10天。此次注射用西曲瑞克的運輸爲全程低溫冷鏈運輸，也是齊魯製藥濟南廠區首次採用航空控溫集裝箱進行對美出口產品的運輸。

衆所周知，美國是全球規模最大、標準最嚴的藥品市場，齊魯製藥憑藉一流的品質、穩定的供貨能力、有競爭力的價格持續贏得市場青睞，持續加速拓展布局領域，持續擴大對高端市場的出口，不斷提升市場佔有率和影響力。目前，齊魯製藥對美出口製劑產品25個。

國際化戰略的“全力協同”

特別是近年來，齊魯製藥持續實現對美國、歐洲等高端市場的出口突破。追究其外貿出口的成功“密鑰”，沒有捷徑，只有“深耕精耕”。

張明會認爲，“一是創新驅動，研發管線裏儲備豐富的高技術含量的產品，像多款生物類似藥、注射用微球、脂質體等複雜製劑，這些產品受到國際市場的青睞；二是建有與國際全面接軌的質量管理體系，通過美國FDA、歐盟EDQM、日本PM DA等全球所有主要法規市場的體系認證；三是擁有世界一流的製劑智能製造平臺和生產線；四是贏得國際合作夥伴的信任，長期的國際業務合作讓我們擁有了一大批高端的國際合作夥伴，並且以品質和服務保障獲得高度信賴。”

“出海”代表的不僅是齊魯製藥，更是中國醫藥。“每一步都力求走得堅實，每一步都離不開各方各面的‘全力協同’。”齊魯製藥集團助理總裁郭傳珍表示，企業的發展離不開各級政府部門的大力支持和指導，像山東省藥品監管局在出口註冊、高質審批等方面提供大力支持，加快在研產品的上市速度和國際註冊的進度；海關部門持續優化進出境特殊物品監管流程，提升審批時效；濟南高新區和創服中心派專人負責對接生產、經營、建設等各個環節。“他們爲企業發展提供了充沛的要素保障。”

來自“家人”的支持讓企業更加擁有乘風破浪的勇氣。目前，齊魯製藥產品出口全球100多個國家和地區，40餘個市場佔有率第一，其中有11個對美出口製劑保持佔有率第一。2024年一季度外貿出口穩中有進，實現人用藥產品出口營收12.8億元，其中，製劑增長顯著，向歐洲出口同比增長54%，對美出口增長20%。

眼下的齊魯製藥，正如春深時節的園區，國際化戰略根深、枝茂、花繁，迸發着無限生機與活力。未來，齊魯製藥將以新質生產力打造核心競爭力，繼續加大國際貿易力度，加速複雜製劑、生物藥等高技術壁壘產品的國際註冊，全面提升國際市場競爭力。（本報記者盧虹）