爲進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甲磺酸溴隱亭片說明書【適應症】、【禁忌】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有甲磺酸溴隱亭片生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求（見下），提出修訂說明書的補充申請，於2019年6月29日前報國家藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

各甲磺酸溴隱亭片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨牀醫師、藥師應當仔細閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

國家藥監局

2019年4月29日

甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求

一、適應症

1. 由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳”修改爲“抑制生理性泌乳：僅用於醫療原因而不能哺乳的情況，如死產、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情況。”

2. 刪除“產後乳腺炎”適應症。

二、【禁忌】

【禁忌】項修訂爲：

1. 已知對溴麥角環肽及本品任何成份或其它麥角鹼過敏者。

2. 控制不佳的高血壓，妊娠期高血壓相關疾病（包括子癇、子癇前期或妊娠高血壓綜合徵），分娩後及產褥期高血壓患者；冠狀動脈疾病或其他嚴重的心血管疾病患者。

3. 有嚴重精神疾病的症狀和/或病史的患者。

4. 已有瓣膜病的患者。

（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一併進行修訂。）

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