維多珠單抗（Vedolizumab，Entyvio）爲武田研發的用於治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病的人源化單克隆抗體。潰瘍性結腸炎和克羅恩病是炎症性腸病中最常見的兩種形式。

維多珠單抗通過特異性結合α4β7整聯蛋白，抑制白細胞進入發炎的腸組織，從而減少炎症。2014年5月20日，武田維多珠單抗獲FDA批准，用於治療潰瘍性結腸炎和克羅恩病。

在潰瘍性結腸炎臨牀研究中，374例之前接受過糖皮質激素、免疫調節劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤）、氨基水楊酸、anti-TNF藥物治療的患者按2:3分成安慰劑組和維多珠單抗組，6周臨牀應答率分別爲26%v.s.47%，臨牀緩解率分別爲5%v.s.17%。

在克羅恩病臨牀研究中，368例之前接受過糖皮質激素、免疫調節劑（硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤、甲氨蝶呤）、氨基水楊酸、anti-TNF藥物治療的患者按2:3分成安慰劑組和維多珠單抗組，6周臨牀緩解率分別爲7%v.s.15%。

另外，維多珠單抗還有不阻止淋巴細胞遷移進入中樞系統以及低比例嚴重感染髮生的優點，使其臨牀應用較爲廣泛。迄今已有超過26萬患者使用，並在全球60多個國家獲得了上市許可。

根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場上維多珠單抗銷售額持續走高，2018年銷售近25億美元，成爲了武田的“頭牌”。

數據來源：PDB藥物綜合數據庫

鑑於維多珠單抗在臨牀上具有較好的有效性和安全性，所以其在去年11月被CDE列爲第一批臨牀急需境外新藥。

列入臨牀急需境外新藥名單的品種，本來可按照《臨牀急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料，在證明無人種差異後通過《接受藥品境外臨牀試驗數據的技術指導原則》直接提出上市申請。

根據新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，武田維多珠單抗在國內共計開展了3項臨牀研究，其中潰瘍性結腸炎和克羅恩病2個適應症均處於III期研究，但狀態仍顯示爲招募中。可以推測維多珠單抗本次上市應該是通過《臨牀急需境外新藥審評審批工作程序》直接提出的上市申請。

免費數據來源：藥分享Plus

▍關於潰瘍性結腸炎與克羅恩病

潰瘍性結腸炎是一種原因不明的慢性結腸炎，病程漫長反覆發作，合併結腸穿孔，病死率高達20%-50%，目前的治療藥物包括症治療，主要爲SASP、5-ASA、腎上腺皮質激素、ACTH。

克羅恩病是一種原因不明的腸道炎症性疾病。該疾病病因不明，病情常有反覆，急性重症病症預後較差，近期死亡率3%-10%左右。目前尚無根治療法，主要爲支持療法和對症治療，主要爲SASP、5-ASA、腎上腺皮質激素、硫唑嘌呤、環孢素等。