關於發佈臨牀急需境外新藥標準複覈檢驗用資料及樣品要求的通告

（2019年第35號）

爲落實《關於臨牀急需境外新藥審評審批相關事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨牀急需境外上市新藥審評審批，我局組織制定了《臨牀急需境外新藥標準複覈檢驗用資料及樣品要求（化學藥品）》和《臨牀急需境外新藥標準複覈檢驗用資料及樣品要求（生物製品）》（見附件），現予發佈。凡列入國家藥監局藥品審評中心公佈的《臨牀急需境外新藥名單》的品種，申請人應當在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用於藥品標準複覈檢驗的相關資料及樣品。

本通告自發布之日起實施。

聯繫人：中國食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學藥品）；唐 靜，010-53851797（生物製品）。

特此通告。

國家藥監局2019年6月17日

附件1

臨牀急需境外新藥標準複覈檢驗用

資料及樣品要求（化學藥品）

一、資料要求

1.國家藥品審評機構開具的《受理通知單》（複印件）和《檢驗通知單》（原件）及申請人填寫的《進口藥品註冊申請表》（複印件）。

2.出廠及貨架期的中、英文藥品標準，檢驗方法及相關檢驗方法的方法學驗證資料（包括符合現行《中國藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗證資料），按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品標準及起草說明。

3.處方及生產工藝。

4.出廠檢驗報告書。

5.標準中涉及的標準物質（對照品）檢驗報告書及相關研究資料。

6.申報製劑中的原料藥和輔料的標準和檢驗方法等資料。

7.穩定性試驗資料。

8.其他必要的藥學研究資料。

以上資料需同時提供紙質版（加蓋申請人公章）和相應電子版。

二、樣品、標準物質及實驗材料要求

（一）樣品

1.樣品應該爲商業化生產規模，樣品相關信息（如產地、包裝材料等）應與申請上市註冊時提供的信息一致。

2.原料藥應提前在適當的條件下選用與申報進口包裝材料一致的包裝材料進行分裝後送樣，應儘量選取小的包裝規格，避免樣品污染，保證各項實驗的進行。

3.樣品爲多種規格的，每個規格爲三批樣品，每批樣品量爲全檢量的三倍，樣品的有效期應距有效期末一般不少於6個月。液體制劑、半固體制劑（如軟膏、乳膏等）如主藥濃度相同，存在有多種規格的，可根據具體情況確定一種規格的三批樣品和其他規格至少一批樣品進行檢驗。

4.標準中涉及微生物限度、無菌等項目的，爲避免樣品污染，還應提供該用於該檢驗的獨立包裝樣品。

（二）標準物質

提供檢驗及方法學驗證所涉及的標準物質（對照品或標準品），爲滿足標準複覈檢驗及首次進口檢驗用的三倍量。

（三）實驗材料

超出現行版《中國藥典》標準中使用的實驗材料，包括製劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、實驗用品等。

附件2

臨牀急需境外新藥標準複覈檢驗用

資料及樣品要求（生物製品）

一、資料要求

1.國家藥品審評機構開具的《受理通知書》（複印件）和《檢驗通知單》（原件）及申請人填寫的《進口藥品註冊申請表》（複印件）。

2.原液和成品的出廠及貨架期的中、英文藥品標準、檢驗方法及相關檢驗方法的方法學驗證資料（包括符合現行《中國藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗證資料）；按照現行版《中國藥典》格式整理的藥品標準及起草說明。

3.原液和成品的處方及生產工藝。

4.原液和成品的檢驗報告書。

5.標準中涉及的標準物質（對照品或參比品）檢驗報告書及相關研究資料。

6.申報產品中的原料藥和輔料的標準和檢驗方法等資料。

7.穩定性試驗資料。

8.其他必要的藥學研究資料。

以上資料需同時提交紙質版（加蓋申請人公章）和相應電子版。

二、樣品、標準物質及實驗材料要求

（一） 樣品

1.樣品應該爲商業化生產規模的樣品，檢驗樣品的相關信息（如產地、包裝材料等）應與申請上市註冊時提供的信息一致。

2.原液應提前在適當的條件下選用合適的包裝材料進行分裝後送樣，保證所用包裝材料不影響產品質量，並儘量選取小的包裝規格，避免樣品的污染，保證各項實驗的進行。

3.樣品爲多種規格的，每個規格爲三批樣品，每批樣品量爲全檢量的三倍，樣品送檢日期應距有效期末一般不少於6個月。成品如主藥濃度相同，存在有多種規格的，應提供最大規格的三批樣品和其他規格至少一批樣品進行檢驗。

4.標準中涉及微生物限度、無菌等項目的，爲避免樣品污染，還應提供該用於該檢驗的獨立包裝樣品。

（二）標準物質

提供三倍檢驗用量的標準物質（對照品或參比品），用於標準複覈檢驗，應儘量分裝爲小包裝規格。

（三）實驗材料

超出現行版《中國藥典》標準中使用的實驗材料，包括製劑中的輔料、特殊色譜柱、特殊試劑、檢定用細胞株和菌毒種、實驗用品等。

來源 | 國家藥品監督管理局網站