什麼是無菌醫療器械？

無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械製造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公衆不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。

無菌醫療器械有哪些特點？

當前國家依照原國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》（局令第24號）對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當根據產品的特點，按照《辦法》的要求，建立質量管理體系，形成文件，加以實施並保持其有效性。作爲質量管理體系的一個組成部分，產品的全生命週期均應實施風險管理。

無菌醫療器械的滅菌要求是什麼？

無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規範》要求建立不同級別的生產潔淨環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔淨、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。

滅菌是用物理和化學的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到最低限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定爲10-6，即百萬分之一。醫療器械常見的滅菌方法有溼熱滅菌、輻射滅菌、環氧乙烷滅菌等。其滅菌要求應遵從相應的國家標準。

無菌性醫療器械使用需要注意哪些事項？

一次性使用產品禁止重複使用，使用過的無菌器械必須按規定銷燬，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，並做好記錄。無菌類產品經過滅菌處理，須在失效期年月內使用。單包裝破損、護套脫落的，禁止使用，並做報廢處理。產品的使用必須嚴格執行無菌技術操作規程。產品應儲存在相對溼度小於80%、通風、乾燥的室內。

文字來源/國家藥品監督管理局網站

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