從藥品生產許可證到藥品GMP證書，今後相關企業在辦理相關事宜時就不用提交這些證明了。記者8月6日獲悉，國家藥監局發佈《關於取消16項證明事項的公告》，決定繼4月28日首次公佈取消36項證明事項之後，今年第二次取消部分證明事項。

記者注意到，國家藥監局這次取消的16項證明事項，範圍涵蓋了藥品、醫藥產品、醫療器械、特殊化妝品等。其中，有3項化妝品證明事項改爲網絡覈查，9項藥品證明事項改爲內部覈查，4項醫療器械申請不再要求申請人提交組織機構代碼證。

具體來說，包括了中藥品種保護申請所需的藥品批准證明文件、藥品生產許可證、藥品GMP證書，藥品臨時進口申請所需再註冊受理通知單，港澳臺醫藥產品臨時進口申請所需相關文件等。

在取消這些證明事項後，藥監部門將不再要求辦事的申請人提交，而改爲進行內部覈查。

國家藥監局方面表示，爲了減證便民、優化服務，越來越多的證明被取消，藥品相關企業的申請審批程序也將會更加簡便快捷。

事實上，今年國家藥監局的審批提速舉措遠不止於此。國家藥監局藥品審評中心今年以來已將70餘個藥品公示納入優先審評，其中用於治療惡性腫瘤的國內外多個重磅產品有望加速上市，這無疑將更好的滿足國內患者的用藥需求。

值得關注的是，這些被納入優先審評的藥品中，不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥，用於治療乳腺癌；艾伯維的阿達木單抗注射液則用於治療類風溼疾病。

記者發現，從藥品類型看，70個藥品中有38個新藥申請上市，另外有32個仿製藥也在申請上市。

我國的這一優先審評審批制度，無疑將利好研發能力強的創新藥企、優質仿製藥企業、製劑出口藥企和臨牀急需品種等領域的龍頭藥企。

不僅如此，今年國家藥監局還出臺了“關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告”，部分藥用輔料獲得了免登記的優惠。

隨着該公告的出臺，對於已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料，將可不再進行登記，由藥品製劑註冊申請人在製劑申報資料中列明產品清單和基本信息即可。

記者同時瞭解到，同步發佈的2019年版可免登記的產品目錄顯示，藥品製劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料可不進行登記。國家藥監局方面還披露，目前藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不再收取費用。

監製:耿諾

編輯:趙鵬