上個月，國務院發佈《關於在全國推開“證照分離”改革的通知》（以下簡稱“通知”），通知中有兩項涉及化妝品行業，分別是首次進口非特殊用途化妝品行政許可和化妝品生產許可，首次進口非特殊用途化妝品行政許可的改革方式由審批改爲備案，化妝品生產許可的改革方式爲優化准入服務。

今天，國家藥品監督管理局發佈公告稱，自明天起，在全國範圍內統一實施首次進口非特殊用途化妝品備案管理，國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請。

值得注意的是，此前“非特備案”於2017年3月1日在上海自貿區率先啓動。今年3月12日，國家食藥監總局發佈《總局關於在更大範圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告(2018年第31號)》，將進口化妝品“審批改備案”試點再增天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陝西10個自貿試驗區。此次通知證明該制度在上海等自貿區率先試點取得了良好成效，使其得以在全國推廣。

審批改備案，新品上市時間至少縮短三個月

在中國，進口化妝品被分爲特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品，除了具有育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防曬等9類特殊功效的化妝品以外，都屬於非特殊類化妝品，佔化妝品市場90%以上的份額。之前企業每進口一種新化妝品，都要提交至國家食藥監總局審批，時間通常需要3到6個月，流程較長，制約了產品進入國內市場的時間及國內消費者體驗的時效性。

改革後，進口非特化妝品5個工作日即可完成備案，大大縮短了審批流程，爲產品上市節約至少三個月的時間，意味着縮短了一個季節，有利於化妝品實現與國外同步上市，幫助企業搶佔商機。國內消費者可以同步體驗到最新產品，促使國際品牌的最新產品在發佈當季就能與中國消費者見面，有些新品甚至可以直接在亞洲首發。

此前，“非特備案”已於2017年3月1日在上海自貿區率先啓動，凡從上海自貿區進口，且境內責任人註冊地在浦東的首次進口非特殊用途化妝品，由審批管理調整爲備案管理，將這類化妝品進入中國市場的時間從2-6個月大幅縮短至5個工作日。

產品備案數量快速增長

從上海試點的情況來看，改革受到進口化妝品企業的普遍歡迎。浦東新區市場監督管理局副局長沈建華接受媒體採訪時表示，不少企業已經從最初的觀望，轉爲爭相申請，用戶名註冊及產品備案數量及進口量均呈現出快速增長態勢。

截至2018年6月底，首次進口非特殊用途化妝品備案系統中，浦東的172家境內責任人已註冊了264個用戶名，受託於32個國家和地區的237家境外生產企業的產品，境內委託境外企業爲27家。截至2018年6月，浦東已獲備案憑證的非特化妝品爲1680件;截至8月28日，已經有2016款非特殊化妝品在浦東完成備案審查，用戶名註冊及產品備案數量及進口量均呈現出快速增長態勢。

備案制並不意味着其安全性會有所降低

需注意的是，首次進口非特化妝品備案制的全面推開，並不意味着其安全性會有所降低。根據該公告，各級藥品監管部門應當加大備案進口產品的事中、事後監管力度，加強與海關等有關部門的協調配合，及時通報產品質量安全信息，會同有關部門依法查處相關違法違規行爲。從目前上海市的試點成果來看，截至今年10月底，上海市試點網上備案產品2300餘件，經備案資料檢查的2000餘件產品中，未發生產品質量安全問題。

在業內看來，將首次進口非特殊用途化妝品由審批改爲備案管理，便於國外化妝品同步進入中國市場，是深化“放管服”改革、釐清企業主體責任、創新監管理唸的必然趨勢。這項新制度也將讓中國市場拿到更多“亞洲首發”乃至“全球首發”權利，保證新品儘快上市，給中國消費者更多、更優的選擇，而進口優質產品加速進入中國市場，也可能進一步倒逼國內產品升級。