鄭東新區食藥監局開展醫療器械專項整治行動

商會界訊：爲促進鄭東新區醫療器械產業健康發展，保障醫療器械經營使用環節質量安全，自2018年7月至12月，鄭東新區食藥監局在全區範圍內開展了嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治行動。

一是加強組織領導，落實監管責任。2018年，鄭東新區食藥監局把深入開展醫療器械專項整治工作作爲醫療器械安全監管的重要內容，制定印發了《關於開展嚴厲打擊違法違規經營醫療器械行爲專項整治工作方案》。8月7日，成立了由局長親自掛帥的專項整治工作領導小組，並召開專題動員會，明確整治工作的指導思想、整治目標、主要任務、整治措施和工作要求，細化專項整治的工作步驟和時間節點，堅持做到工作目標明確、監督檢查記錄詳實、查處案卷完備、舉報件件有迴音。

二是做好宣傳動員，營造良好氛圍。積極做好宣傳動員工作，努力提高醫療器械經營及使用單位人員的思想認識。在整治工作的開始階段，積極向醫療器械經營使用單位宣傳專項整治工作的重點內容，督促企業嚴格落實主體責任，認真開展自查自糾；9月29日，鄭東新區食藥監局召開醫療器械經營使用環節工作會暨經營使用規範培訓會，轄區內95家高風險醫療器械經營單位和12家二級以上醫療機構負責人蔘加會議；堅持監督檢查和教育培訓相結合，注重加強對醫療器械從業人員《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的宣傳，從而進一步提高了從業人員的守法意識和責任意識。

三是明確工作重點，開展集中整治。此次專項整治行動，對轄區內醫療器械經營使用單位的自查整改情況進行了全面的監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行爲，並對全區各醫療機構大型醫療器械使用建檔情況進行了全面的檢查和指導，進一步規範使用大型醫療器械的建檔工作。截至目前，共監督檢查醫療器械經營、使用單位580家，出動執法人員1260餘人次，責令整改35家，立案處罰23家，依法上報註銷73家。

鄭東新區食藥監局堅持懲防結合，以防爲主的工作原則，始終保持高壓態勢。以媒體報道、羣衆投訴舉報、日常監督檢查爲線索，深入排查醫療器械經營使用單位在採購、驗收、貯存、銷售、運輸、使用等環節的風險隱患，保障醫療器械經營使用過程中產品質量安全，並建立重點整治臺賬。在總結整治經驗和做法的基礎上，努力構建監管長效機制。