乳腺癌是女性第一高发肿瘤，美国乳腺癌5年生存率达89%，比中国高一些，美国在乳腺癌新药研制方面，要比其他国家好，而近期，美国食品和药物管理局（FDA）批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2阳性乳腺癌治疗。

Herzuma符合FDA严格的生物仿制药标准。此次批准，是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查。

Herzuma的临床开发项目结果表明，Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。

具体而言，Herzuma适用于：（1）辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有一个高危特征）乳腺癌；（2）一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。

值得一提的是，Herzuma也是在美国获批的第二款生物仿制药。上月底，利妥昔单抗生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）获得美国FDA，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。此次批准，使Truxima成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药。