这是首个获批进入临床试验的CLDN18.2 CAR-T细胞候选药物。

美国当地时间15日，科济生物医药有限公司自主研发的人源化抗CLDN18.2自体CAR-T细胞注射液获得美国国家食品药品监督管理局许可，进入Ⅰb期临床试验，用于治疗CLDN18.2表达阳性、既往经系统治疗后出现进展或复发的晚期胃腺癌、晚期食管胃结合部腺癌、胰腺癌。据悉，这是首个获批进入临床试验的CLDN18.2 CAR-T细胞候选药物。

CLDN是人体内的一个蛋白质家族，至少有24个成员。其中，CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。科学研究发现，正常生理状态下，CLDN18.2仅在胃部上皮短寿细胞表面表达，但在患有胃癌、食管癌、胰腺癌等实体瘤的人体内，这种蛋白质会高表达。因此，CLDN18.2很可能是多种实体瘤免疫治疗的有效靶点。

科济生物免疫细胞治疗产品商业化生产基地

肿瘤免疫治疗近年来发展很快，CAR-T细胞治疗是其中一条技术路线。科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士介绍，T淋巴细胞具有免疫活性，如同人体内的特种部队，专门杀灭外来入侵者；CAR是一种分子修饰物，包含识别肿瘤抗原的抗体序列，使T细胞具有对肿瘤的靶向。如今，CAR-T细胞疗法已在多种血液肿瘤治疗中取得很好疗效，但是在实体瘤治疗领域还有待突破。

在这个领域，上海科研团队走在了国际前列。科济生物与上海交通大学医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所合作，已在动物实验中证明，CLDN18.2靶向的CAR-T细胞可以在小鼠体内高效清除胃腺癌，并具有很好的安全性。去年4月，这一成果发表在《美国国立癌症研究所杂志》上。

李宗海早年在实验室指导科研团队。