這是首個獲批進入臨牀試驗的CLDN18.2 CAR-T細胞候選藥物。

美國當地時間15日，科濟生物醫藥有限公司自主研發的人源化抗CLDN18.2自體CAR-T細胞注射液獲得美國國家食品藥品監督管理局許可，進入Ⅰb期臨牀試驗，用於治療CLDN18.2表達陽性、既往經系統治療後出現進展或復發的晚期胃腺癌、晚期食管胃結合部腺癌、胰腺癌。據悉，這是首個獲批進入臨牀試驗的CLDN18.2 CAR-T細胞候選藥物。

CLDN是人體內的一個蛋白質家族，至少有24個成員。其中，CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2兩種異構體。科學研究發現，正常生理狀態下，CLDN18.2僅在胃部上皮短壽細胞表面表達，但在患有胃癌、食管癌、胰腺癌等實體瘤的人體內，這種蛋白質會高表達。因此，CLDN18.2很可能是多種實體瘤免疫治療的有效靶點。

科濟生物免疫細胞治療產品商業化生產基地

腫瘤免疫治療近年來發展很快，CAR-T細胞治療是其中一條技術路線。科濟生物董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士介紹，T淋巴細胞具有免疫活性，如同人體內的特種部隊，專門殺滅外來入侵者；CAR是一種分子修飾物，包含識別腫瘤抗原的抗體序列，使T細胞具有對腫瘤的靶向。如今，CAR-T細胞療法已在多種血液腫瘤治療中取得很好療效，但是在實體瘤治療領域還有待突破。

在這個領域，上海科研團隊走在了國際前列。科濟生物與上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院上海市腫瘤研究所合作，已在動物實驗中證明，CLDN18.2靶向的CAR-T細胞可以在小鼠體內高效清除胃腺癌，並具有很好的安全性。去年4月，這一成果發表在《美國國立癌症研究所雜誌》上。

李宗海早年在實驗室指導科研團隊。