7月8日,由山西省藥品監督管理局和臨汾市市場監管局醫療器械監管骨幹組成的檢查組對我院醫療器械臨牀試驗機構進行了現場檢查,檢查組成員有省局專家姚利、李永明、連讓平,市局專家王紅、胡文龍等。

檢查會上,我院副院長李斌、王小虎,各專業組負責人分別對臨牀試驗、倫理審查、專業組工作等方面做了彙報。檢查組依據《醫療器械臨牀試驗質量管理規範》、《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》等法律法規對我院臨牀試驗工作進行了現場檢查後,與機構人員就我院目前臨牀試驗開展情況及存在的問題如臨牀試驗庫房的分區、不良事件的上報等問題進行了深入交流。

檢查結束後,召開了反饋會,會上檢查組將檢查發現的問題提出了一些建設性意見,我院臨牀試驗機構就各位專家提出的問題表示積極整改、細化問題、責任到人,將我院臨牀試驗工作持續推進。

通過此次現場檢查,進一步強化了我院作爲臨牀試驗機構的主體責任,機構將繼續秉承“科學規範、開拓創新、遵循倫理、生命至上”的理念,進一步加強臨牀試驗體系和制度建設,不斷完善標準操作規程、加強人員培訓和臨牀試驗全過程質量管理,不斷提升臨牀試驗質量和水平,確保臨牀試驗數據的真實、準確和完整。(臨牀試驗)

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