醫藥網9月18日訊 近日，東陽光藥產品線傳來喜訊，奧氮平片獲批並視同過評，2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲批臨牀、1類新藥HEC95468片臨牀申請獲受理……今年以來東陽光藥已有9個品種（17個品規）獲批上市，其中有5個品種爲糖尿病用藥；5款1類新藥申報臨牀。目前東陽光藥已有18個品種過評（10個爲首家）。2020下半年，東陽光藥有望拿下1類新藥磷酸依米他韋膠囊、首仿恩他卡朋片。

40億大品種獲批！今年已拿下9款新品

9月16日，NMPA官網顯示，東陽光藥按仿製4類報產的奧氮平片（受理號CYHS1800223、CYHS1800224）獲批並視同過評，批准文號分別爲國藥準字H20203493、國藥準字H20203494。奧氮平是首個獲准用於精神分裂症長期治療的非典型抗精神病藥物，也是首個獲准用於治療急性雙相躁狂症的非典型抗精神病藥物。

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端奧氮平銷售額超過40億元。國內上市的奧氮平產品有奧氮平片、奧氮平口崩片，奧氮平片爲第一批集採品種，奧氮平口崩片爲第三批集採品種。東陽光藥的奧氮平口崩片已於2020年6月獲批生產。

今年以來，東陽光藥已有9個品種（17個品規）獲批上市，其中有5個品種爲糖尿病用藥。值得一提的是，東陽光藥的利格列汀片、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片等4個品種均爲國內首仿，磷酸西格列汀片爲國產第2家，奧氮平口崩片爲國產第3家。重組人胰島素注射液則是東陽光藥獲批的首個胰島素產品。

2020年至今東陽光藥獲批上市的產品

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

18個品種過評，26個新品在路上

截至目前，東陽光藥已有18個品種（29個品規）通過/視同通過一致性評價。18個品種中有6個全身用抗感染藥物、5個消化系統及代謝藥和2個心血管系統藥物。

從過評順序看，東陽光藥18個過評品種中有10個爲首家過評。克拉黴素緩釋片、利格列汀二甲雙胍片、利格列汀片、磷酸奧司他韋膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、苯溴馬隆片、西格列汀二甲雙胍片等7個品種爲東陽光藥獨家過評。

在國家開展的三批集採中，東陽光藥合計有5個品種中選，分別爲奧美沙坦酯片、福多司坦片、鹽酸莫西沙星片、奧氮平口崩片、克拉黴素片。

東陽光藥通過/視同通過一致性評價品種

來源：米內網一致性評價數據庫

米內網數據顯示，東陽光藥在審評的以新註冊分類報產的仿製藥有26個品種（68個受理號），獲批生產後將視同通過一致性評價。其中，替格瑞洛片、瑞舒伐他汀鈣片、恩他卡朋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、苯甲酸阿格列汀片、他達拉非片等6個品種有望於2020年獲批上市。值得關注的是，東陽光藥的恩他卡朋片有望成爲首仿。

東陽光藥在審評的新註冊分類仿製藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

5款1類新藥來襲，抗丙肝新藥將拿下

9月15日，東陽光藥的2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨牀試驗默示許可。今年以來，東陽光藥已有6款新藥提交臨牀申請，分別爲鹽酸伊非尼酮片、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，其中前5個均爲1類新藥。

6款新藥中，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報臨牀，HEC89736PTSA·0.5H2O片已獲批臨牀，將用於治療慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等血液腫瘤。據米內網瞭解，HEC95468片擬開展適應症爲肺動脈高壓和心衰，HEC122505MsOH片擬用於治療帕金森病。

2020年至今東陽光藥申報臨牀的新藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

可以看到，東陽光藥研發管線的1類新藥正源源不斷進入臨牀研究階段。值得關注的是，東陽光藥的研發管線也將步入收穫期，首個報產的1類新藥磷酸依米他韋膠囊有望在2020年下半年獲批上市。

東陽光藥磷酸依米他韋膠囊審評時間軸

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

磷酸依米他韋膠囊是東陽光藥自主研發的全口服直接抗丙肝病毒藥物（DAA），其上市申請於2019年9月13日獲CDE承辦，2019年11月8日獲納入優先審評。DAA是丙肝治療的主要方法，該藥有望成爲中國未來治療丙肝病毒的重要產品。

來源：米內網數據庫、公司公告

相關文章