60個新藥獲批臨牀！國產1類新藥大爆發
醫藥網9月28日訊
· 國產第2家！信達將拿下$65億明星藥；
· 豪森藥業1類乙肝新藥申報上市；
· $69億明星抗凝藥拜耳帶來新劑型；
· 東陽光藥兩款1類新藥IND新進展；
· 國產1類新藥大爆發！25個獲批臨牀；
· 華海、石藥、信立泰1類新藥獲批臨牀；
· 恆瑞、先聲……18個國產1類新藥亮相。
5款新藥上市有進展！$65億明星藥信達將拿下
9月12日-9月25日期間，5個新藥（6個受理號）的上市申請有審評審批狀態更新。再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊、羅氏的貝伐珠單抗注射液獲批新增適應症；信達生物的利妥昔單抗注射液、輝瑞的氯苯唑痠軟膠囊、Merck Sante的鹽酸二甲雙胍片註冊辦理狀態變更爲“在審批”。
（9.12-9.25）新藥上市申請審評審批狀態更新
羅氏的貝伐珠單抗注射液（安維汀）獲批用於成人複發性膠質母細胞瘤（GBM）患者的治療。膠質母細胞瘤是成人最常見且惡性程度最高的原發性顱內腫瘤，該藥的獲批將爲中國膠質母細胞瘤患者帶來新的治療選擇。安維汀已先後在國內獲批聯合化療用於轉移性結直腸癌的治療，以及不可切除的晚期、轉移性或複發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療。2019年安維汀全球銷售額爲70.73億瑞士法郎（約71.15億美元），同比增長4%。
信達生物的利妥昔單抗注射液是羅氏的Rituxan（美羅華）的生物類似藥，將用於治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）。利妥昔單抗是羅氏業績驅動的主力之一，2019年Rituxan全球銷售額爲64.77億瑞士法郎（約65.16億美元）。目前，國內僅有復宏漢霖和信達生物提交利妥昔單抗生物類似藥的上市申請；復宏漢霖該產品已於2019年2月獲批，商品名爲漢利康；信達生物有望成爲利妥昔單抗國產第2家。
9款新藥申請上市！和黃、豪森、貝達
9月12日-9月25日期間，9個新藥（24個受理號）上市申請獲得CDE承辦。其中5個品種（18個受理號）爲進口新藥，4個品種（6個受理號）爲國產新藥。從藥物類型看，7個品種（19個受理號）爲化學藥，2個品種（5個受理號）爲治療用生物製品。
（9.12-9.25）獲承辦的國產/進口新藥上市申請
拜耳帶來了利伐沙班的新劑型利伐沙班顆粒。利伐沙班是一種高選擇性、直接抑制凝血因子Xa的口服藥物，通過抑制Xa因子可中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓的形成。據拜耳與強生年報，2019年利伐沙班片全球銷售額爲69.34億美元。
艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234片）是豪森藥業自主研發的1類新藥，擬用於治療慢性乙型肝炎。該新藥是一種核苷逆轉錄酶抑制劑，在血漿中非常穩定，是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥。近日，艾美酚胺替諾福韋片以“臨牀急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”爲由獲納入優先審評。
索凡替尼是和黃醫藥研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，也是繼呋喹替尼膠囊獲批後，和黃醫藥第2款自主研發、並在中國提交新藥上市申請的創新腫瘤藥物。索凡替尼的首個新藥上市申請於2019年11月獲國家藥監局受理，用於治療非胰腺神經內分泌瘤，並於2019年12月獲納入優先審評。此次和黃醫藥遞交的是索凡替尼用於治療晚期胰腺神經內分泌瘤的新藥上市申請。
埃克替尼是貝達藥業自主研發的我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥。埃克替尼此前已獲批兩項適應症，此次上市申請爲新增用術後輔助治療適應症。目前國內尚無經批准用於EGFR基因敏感突變NSCLC患者術後輔助治療的EGFR-TKI靶向藥。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端埃克替尼銷售額超過15億元。
東陽光藥、華海、信立泰……60個新藥獲批臨牀
9月12日-9月25日期間，60個新藥（涉及92個受理號）獲得臨牀試驗默示許可。其中，31個品種（38個受理號）爲國產新藥，29個品種（54個受理號）爲進口新藥。從藥品類型看，化學藥有19個、治療用生物製品有41個。31個國產新藥中，有25個爲1類創新藥。
（9.12-9.25）獲批臨牀的國產/進口新藥
東陽光藥有兩款新藥獲批臨牀，分別爲HEC122505MsOH片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。1類新藥HEC122505MsOH片是一種高效能、高選擇性的MAO-B可逆抑制劑，臨牀上擬與左旋多巴合用治療帕金森病。2類新藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內皮生長因子（VEGF）爲靶標的抗體藥物，是羅氏的貝伐珠單抗的生物類似藥。
HOT-1030注射液是華海藥業子公司華博生物及上海華奧泰的1類新藥。HOT-1030注射液是一種以CD137（4-1BB）爲靶點的單克隆抗體，擬用於治療晚期惡性實體腫瘤。截至目前，以CD137（4-1BB）爲靶點的藥物均尚未上市，最前沿研發狀態處於臨牀Ⅱ期研究階段，臨牀主要擬用適應症爲實體瘤、慢性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等。
ALMB-0168爲一款同類首創（First-in-class）針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體激動劑，由石藥集團附屬公司恩樂邁（AlaMab）自主研發用於治療骨癌、癌症骨轉移及骨質疏鬆等臨牀急需的重大疾病。ALMB-0168於2019年獲得美國FDA頒發的用於治療骨癌的孤兒藥資格認定及罕見兒童疾病資格認定，而其一項多中心一期臨牀試驗正在澳大利亞進行中。
重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液是三生國健自主研發的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。目前全球已上市的IL-4Rα靶點單抗藥品爲賽諾菲的度普利尤單抗注射液（Dupixent），該產品於2020年6月在中國獲批。據賽諾菲財報，2019年Dupixent全球銷售額爲20.74億歐元，同比增長163.2%。
全人源抗PD -L1抗體注射液（LDP）和重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液（CDP1）是桂林三金控股孫公司寶船生物自主研發的治療用生物製品。LDP爲1類新藥，CDP1爲2.4類新藥，兩者將聯合用於晚期惡性腫瘤的治療。
重組人神經調節蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007）是信立泰全資孫公司美國Salubris自主研發、具有全球知識產權的NRG-1（神經調節蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發適應症爲慢性心衰。該產品是信立泰第一個中美雙報的創新生物藥，於2020年2月獲得美國FDA臨牀試驗批准，目前正在美國開展人體臨牀試驗。
復星醫藥的注射用DaxibotulinumtoxinA（RT002）是由美國Revance研發的新一代長效型神經毒素注射藥物，和目前常用的肉毒毒素注射產品相比，長效持久是其最大的特點。RT002此次獲批臨牀的適應症爲中重度眉間紋、孤立性頸部肌張力障礙。國內已上市的同類產品有注射用A型肉毒毒素，米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端注射用A型肉毒毒素銷售額爲3.13億元，同比增長8.27%。值得一提的是，此次艾爾建的注射用A型肉毒毒素的新增適應症（上肢和下肢痙攣）臨牀申請也獲得批准。
恆瑞、再鼎、通化東寶……47個新藥臨牀申請獲承辦
9月12日-9月25日期間，47個新藥（涉及77個受理號）的臨牀申請獲CDE承辦受理。其中，28個品種（49個受理號）爲國產新藥，19個品種（28個受理號）爲進口新藥。從藥物類型看，化學藥有34個、治療用生物製品有13個。28個國產新藥中，有18個爲1類創新藥。
（9.12-9.25）獲承辦的國產/進口新藥臨牀申請
恆瑞醫藥的1類新藥諾利糖肽注射液是一個經棕櫚酸修飾的GLP-1 類似物，通過氨基酸序列的改造，諾利糖肽既保證了生物學活性，又增強了抵抗DPP-IV 酶解的能力；同時，結構中的棕櫚酸會與血清蛋白結合，延長其體內半衰期，減少注射次數，提高患者的順應性。
Repotrectinib是Turning Point開發的一款新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對ROS1和TRK A/B/C，對於未使用過TKI治療或已經使用過TKI治療的患者均有治療潛力。今年7月，再鼎醫藥與Turning Point達成獨家授權協議，再鼎醫藥獲得Repotrectinib在大中華區開發和商業化獨家授權，Turning Point獲得2500萬美元的預付款和最高至1.51億美元的潛在里程碑付款和特許權使用費。
超速效賴脯胰島素注射（THDB0206）屬於新一代速效胰島素類似物產品，通化東寶從德國Adocia公司獲得該產品在指定地區的獨家臨牀開發、生產和商業化權利。目前全球範圍內的同類藥品僅有諾和諾德的Fiasp和禮來的Liumjev，均尚未在中國上市。THDB0206是在第三代餐時胰島素類似物製劑（賴脯胰島素注射液）的基礎上通過新的製劑技術進行改良獲得。目前我國上市銷售的第三代餐時胰島素類似物製劑主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液。
東陽光藥的1類新藥HEC95468片擬開展適應症爲治療肺動脈高壓和抗心衰。今年以來，東陽光藥已有6款新藥提交臨牀申請，分別爲鹽酸伊非尼酮片、對甲苯磺酸寧格替尼膠囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。其中前5個均爲1類新藥，伊非尼酮、寧格替尼非首次申報臨牀。
數據來源：米內網數據庫、CDE、公司公告
注：數據統計時間段爲9月12日-9月25日，按藥品名稱統計（不含原料藥、預防用生物製品、體外診斷試劑），如有疏漏，歡迎指正！
