市場監管部門調研醫療器械註冊審批窗口，加快醫療器械企業審批進度。

臺海網10月27日訊 據廈門日報報道 您對醫療器械瞭解多少，知道如何正確使用醫療器械嗎？上週（10月19日―10月25日）是2020年“全國醫療器械安全宣傳週”，市市場監督管理局在全市組織開展了形式多樣、內容豐富的科普宣傳活動，推進醫療器械科學監管，切實保障公衆用械安全。據悉，這也是我市舉辦的首屆醫療器械安全宣傳週活動。

今年全國醫療器械安全宣傳週的活動主題是“安全用械 守護健康”。市市場監督管理局組織各區局和醫療器械協會發揮特長，廣泛宣傳:指導醫療器械協會給120家會員企業代表講解如何做好醫療器械生產質量管理，從生產源頭上培訓企業提升生產質量主體責任意識；指導思明區市場監督管理局開展器械安全宣傳進社區活動、翔安區市場監督管理局組織器械安全宣傳進老年大學，海滄區市場監督管理局舉辦“我身邊的藥品安全”科普微論壇講座。

宣傳週期間，市場監管部門通過發放宣傳材料、講解法律知識、解答公衆諮詢等方式，宣傳醫療器械法律法規和相關知識，共發放《藥械安全知識彙編》《醫療器械使用安全知識》等各類宣傳材料1500餘份，防疫口罩600個；市場監管人員還在活動中向公衆介紹近年來出現的許多假冒僞劣醫療器械案例，提醒公衆謹慎購買，並結合疫情防控特殊要求，向市民介紹辨別口罩類型、指導正確佩戴口罩和使用額溫槍。通過多種宣傳渠道，普及安全用械常識，有效提高公衆對醫療器械安全的認知水平。

【聚焦】

我市現有醫療器械企業158家

近年來，市市場監管局寓服務於監管之中，在保障醫療器械質量安全的同時，精準服務企業健康有序發展，醫療器械產業已成爲我市重點打造的千億產業（生物醫藥）的重要組成部分，廈門醫療器械產業的發展速度和產業規模在福建省處於龍頭地位。市市場監管局昨日公佈的統計數據顯示，我市現有醫療器械生產企業158家（一類77家，二類63家，三類18家），佔全省1/3；註冊（備案）產品2413個（其中，一類1465個，三類641個，三類307個），佔全省2/3；工業產值約80億元，佔全省3/4。

我市醫療器械行業產值上億元的生產企業共有10餘家，一批企業和產品在國內外市場競爭中位列前茅:大博醫療科技股份有限公司是華南地區最大的骨科植入物生產企業；銳珂（廈門）醫療器材有限公司的醫用膠片國內市場佔有率第一；麥克奧迪實業集團有限公司的生物顯微鏡躋身全球顯微鏡產業五大品牌之一；英科新創（廈門）科技有限公司的體外診斷試劑是國內市場最知名的品牌之一；安保（廈門）塑膠工業有限公司生產的醫療塑膠呼吸器材處於國際領先地位。

值得一提的是，廈門還是全國診斷試劑發展的“領跑者”之一:上市企業廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司，擁有我國首個按照伴隨診斷標準審批的體外診斷試劑；廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司等2家體外診斷試劑生產企業研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒，今年初通過國家藥監局註冊審批獲准上市，目前已銷售428.3萬人份檢測試劑；由廈門奧德生物科技有限公司研發生產的國內首個稀土納米熒光探針新冠檢測試劑產品，日前也取得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械註冊證。

【創新】

醫療器械註冊人制度:實現產品註冊和生產許可“解綁”

7月6日，貝萊勝電子（廈門）有限公司獲批福建省醫療器械註冊人制度試點下第一張醫療器械生產許可證。該企業生產許可獲批後，年產值將達到2.5億元。廈門納龍科技有限公司持有註冊證、貝萊勝受託生產的數字式心電圖機，也成爲福建省首個醫療器械註冊人制度試點產品。醫療器械註冊人制度是指符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有生產能力的企業生產，實現產品註冊和生產許可的“解綁”，有利於加快醫療器械產品上市。

收到貝萊勝的生產許可申請件後，廈門市市場監管局第一時間派出3名檢查員赴企業，依據《福建省醫療器械註冊人委託生產質量管理體系實施指南》和《醫療器械生產質量管理規範》，加班加點對企業的生產場地、質量管理體系等開展現場檢查，並指導企業整改到位。僅用一天半，就完成現場檢查和問題整改確認，助力企業取得生產許可。

醫療器械唯一標識系統試點:讓醫療器械講“國際語言”

16日下午，市市場監管局在廈門大學附屬心血管病醫院舉行“醫療器械唯一標識系統（UDI）試點觀摩會”，全市20家三級醫院和泉州市場監管局相關人員到場學習。醫療器械唯一標識(UDI)是醫療器械產品的“電子身份證”，是醫療器械的“國際語言”，是精準識別醫療器械的基礎。建立唯一標識制度，強化源頭賦碼，有助於防控假冒醫療器械流入市場進入臨牀使用，在有效提升監管效能的同時，更能提升公衆用械安全保障水平。

目前我市共有廈門大學附屬中山醫院、廈門弘愛醫院、廈門大學附屬第一醫院和廈門心血管病醫院四家醫療機構參與試點。廈門心血管病醫院是我省首家全線執行UDI掃碼的醫院。今年9月底，該院完成國家數據庫與院內全流程的對接，率先解決了實踐UDI過程中遇到的問題。這標誌着我市UDI系統試點工作步入實質階段，是我市醫療器械監管體系向科學化、法治化和現代化邁進的重要基礎。

【數字】

今年以來，廈門市場監管部門靠前服務，全力保障防疫醫療器械應急供應:協調我市4家醫用口罩生產企業在春節期間不停產繼續擴大產能，引導11家非醫用口罩企業積極轉產。我市醫用口罩企業由最初的4家增至15家；幫扶防護眼鏡類生產企業，實現醫用隔離眼罩生產企業“零”的突破。全市現有23家醫用隔離眼罩生產企業，我市已成爲國內最大的醫用隔離眼罩生產基地之一；指導2家額溫槍生產企業擴大產能，較好地完成我市防疫醫療器械應急供應任務。

【小貼士】

醫療器械知多少

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。

哪些常見物品屬於醫療器械？

創口貼、繃帶、棉籤、棉棒、棉球、醫用柺杖，以及視力表、兒童圖形視力卡等，都屬於第一類醫療器械。

體溫計、血壓計、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、義齒（假牙）、常見的避孕套、助聽器、輪椅車等，屬於第二類醫療器械。

隱形眼鏡及相關護理產品（護理液）是第三類醫療器械，也是日常生活中能夠接觸到的級別最高的醫療器械。

挑選家用醫療器械三步驟

查找:醫療器械獲准上市的時候，都會有一張註冊證或者備案憑證。沒有註冊證號或者備案憑證號的產品，不要買！

查詢:拿到醫療器械的註冊號以後，還需要進入“國家藥品監督管理局”的官網，然後進入“醫療器械―醫療器械查詢”的頁面，對這個註冊號進行查詢。查詢出來的信息與產品不一致，可撥打12315投訴。

查看:最後，還要查看一下產品的說明書或註冊證中的“產品適用範圍”，一定要選擇有安全使用說明，適合消費者自行使用的產品。

【提醒】

療效宣傳被誇大

免費體驗需謹慎

一些醫療器械經營企業會採用“免費體驗，自願購買”的營銷方式，來推銷醫療器械產品。免費體驗方式經營醫療器械容易出現以下幾方面問題:

一方面是誇大療效，誤導消費者。利用老年人渴望健康的心理，以及專業知識缺乏的弱點，把只具有緩解疾病的功效說成治療功能的，把只具有個別病種治療功效說成“治百病”，有些消費者聽信誇大宣傳，過分依賴醫療器械而放棄了正規的疾病治療，耽誤了病情。

另一方面，經營者往往沒有醫學專業背景和相關醫學基礎知識，不能正確指導患者使用，在操作上存在很大的安全隱患。而且臨時免費體驗點一般設在市場出入口、居民小區等，活動時間短、流動性大，售後服務沒保證，如出現不良事件或其他病變，消費者難以追溯維權。

市場監督管理局提醒廣大消費者，醫療器械使用都存在一定風險，請謹慎參加免費體驗。

（文/記者 陳 泥 通 訊 員 梁毓敏 圖/市市場監管局 提供）

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