（健康時報記者 毛圓圓）10月30日，國家藥品監督管理局發佈了關於修訂癃閉舒製劑說明書的公告（2020年第119號）和關於修訂麝香保心丸說明書的公告（2020年第120號）。

公告顯示，根據藥品不良反應評估結果，爲進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對癃閉舒製劑（包括膠囊劑、片劑）、麝香保心丸說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

癃閉舒製劑：不良反應增至11餘種，禁忌、注意事項已明確

癃閉，中醫病名，又稱小便不通、尿閉，以小便量少，點滴而出，甚則閉塞不通爲主症的一種疾患。癃閉舒製劑（包括膠囊劑、片劑）的功能是益腎活血、清熱通淋，用於腎氣不足，溼熱瘀阻之癃閉所致尿頻、尿急、尿赤、尿痛、尿細如線，小腹拘急疼痛，腰膝痠軟等症；前列腺增生有以上症候者也可應用。

記者瞭解到，在目前的說明書中，癃閉舒製劑（包括膠囊劑、片劑）【不良反應】包括個別患者服藥後有輕微的口渴感，胃部不適、輕度腹瀉，不影響繼續服藥。但在修訂後的說明書中，癃閉舒製劑（包括膠囊劑、片劑）的【不良反應】有噁心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃不適、口渴、肝生化指標異常、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力等。相較之前，不良反應增加至了十多種。

此外，在目前的說明書中，癃閉舒製劑（包括膠囊劑、片劑）【禁忌】、【注意事項】都顯示的是尚不明確。但在修訂後的說明書中，【禁忌】項應當包括：1.孕婦禁用。2.對本品及所含成份過敏者禁用。3.肝功能異常者禁用。【注意事項】項應當包括：1.本品建議飯後服用。應按照藥品說明書功能主治及用法用量規定使用，不超劑量用藥。2.服用本品如出現尿黃及目黃、皮膚黃染或肝生化指標異常等，應立即停藥並及時就醫。長期用藥應注意監測肝生化指標。

麝香保心丸：不良反應由1種增加至了約15種

麝香保心丸的功能是芳香溫通，益氣強心。用於氣滯血瘀所致的胸痹，症見心前區疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心絞痛、心肌梗死見上述證候者。

記者查看目前的麝香保心丸說明書，【不良反應】僅有舌下含服者偶有麻舌感。但是在修訂後的【不良反應】中則包括有：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便祕、口乾、舌下含服口腔麻木、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、乏力、心悸、潮紅等，有寒戰、呼吸困難、過敏反應個案病例報告。

在目前的麝香保心丸說明書中【禁忌】是孕婦及對本品過敏者禁用。修訂後的【禁忌】則增加了對本品及所含成份過敏者禁用。

記者對比麝香保心丸說明書中【注意事項】一欄，在目前的說明書中提示：l.過敏體質者慎用。2.藥品性狀發生改變時禁止使用。3.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。4.運動員慎用。修訂後的說明書中則提示應當增加：1.本品建議飯後服用。2.脾胃虛弱者慎用。3.哺乳期婦女慎用。4.過敏體質者慎用。5.不宜與藜蘆、五靈脂、赤石脂同用。

“中成藥的藥品說明書越來越詳細是一個發展趨勢。”雲南省中醫醫院風溼病科主任湯小虎教授曾表示，通過修訂說明書，可以有效指導、保障患者安全用藥。只有將說明書寫的越來越詳細，對於一些不太瞭解藥品使用者來講用藥纔會更安全。這樣做從長遠來看對於中藥的發展是很有益的，有利於中藥在安全中推廣使用。

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